Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności nowoczesnych systemów urodynamicznych (MUSE). (MUSE)

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Bright Uro

Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena wykonalności, skuteczności i bezpieczeństwa systemu Glean Urodynamics System (GUS) do użytku w klinice w celu zbierania danych dotyczących ciśnienia pęcherzykowego u dorosłych mężczyzn i kobiet z objawami ze strony dolnych dróg moczowych.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

• Jaka jest wykonalność, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania GUS w praktyce klinicznej do zbierania danych dotyczących ciśnienia pęcherzykowego u dorosłych mężczyzn i kobiet z objawami ze strony dolnych dróg moczowych?

Uczestnicy zostaną poddani planowemu konwencjonalnemu badaniu urodynamicznemu, po którym zostanie wstawiony czujnik Glean i przeprowadzone zostanie badanie urodynamiczne ambulatoryjne z czujnikiem umieszczonym na stałe w pęcherzu, po czym czujnik zostanie usunięty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • Tri Valley Urology
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • New York
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • Stony Brook Medicine
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Palmetto Adult and Children's Urology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76017
        • Urology Partners of North Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Dorośli mężczyźni i kobiety z objawami ze strony dolnych dróg moczowych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej musi być w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjent musi mieć rozpoznanie LUTD
  • Pacjent musi być zaplanowany lub zalecany do cUDS
  • Pacjent jest w stanie tolerować cewnikowanie 18Fr
  • Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel jest w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (potwierdzona testem ciążowym z moczu) lub karmienie piersią, ciąża w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania.
  • Pacjent ma objawowe ZUM w oparciu o wytyczne CDC (patrz poniżej)
  • Osoby, które według decyzji głównego badacza nie byłyby odpowiednie do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System Urodynamics Glean
System urodynamiki bezprzewodowej, wolnej od cewnika
Urządzenie: System urodynamiczny Gleana
Bezprzewodowy, bezcewnikowy system urodynamiczny
Inne nazwy:
  • GUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z powodzeniem wykonanej procedury
Ramy czasowe: podczas procedury wprowadzania urządzenia
Procent prób wprowadzenia czujnika Glean uznanych za udane
podczas procedury wprowadzania urządzenia
Odsetek uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym z urządzeniem
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
do 2 tygodni
Odsetek uczestników z pomyślnym usunięciem
Ramy czasowe: podczas procedury usuwania urządzenia
Procent prób usunięcia czujnika Glean uznanych za udane
podczas procedury usuwania urządzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników oceniających ogólny komfort urodynamiki Glean jako komfortowy lub wyjątkowo komfortowy
Ramy czasowe: zapytano na końcu procedury Glean Urodynamics
Liczba uczestników oceniających ogólny komfort Glean Urodynamics jako komfortowy lub bardzo komfortowy
zapytano na końcu procedury Glean Urodynamics

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bright Uro

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Brittany Carter, DHSc, MPH, Bright Uro

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-0005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System urodynamiczny Gleana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj