Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Modern urodinamikai rendszer hatékonysági (MUSE) tanulmány (MUSE)

2025. december 3. frissítette: Bright Uro

Ennek a prospektív megfigyeléses vizsgálatnak a célja a Glean Urodynamics System (GUS) megvalósíthatóságának, hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a klinikán a hólyagnyomás adatok gyűjtésére az alsó húgyúti tünetekkel küzdő felnőtt férfiak és nők esetében.

A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:

• Mi a GUS megvalósíthatósága, hatékonysága és biztonságossága a klinikai gyakorlatban a hólyagnyomás adatok gyűjtésére felnőtt férfiaknál és nőknél, akiknél alsó húgyúti tünetek jelentkeznek?

A résztvevők egy tervezett hagyományos urodinamikai vizsgálaton esnek át, amely után behelyezik a Glean Sensort, és ambuláns urodinamikai vizsgálatot végeznek úgy, hogy az érzékelő a hólyagban marad, majd az érzékelőt eltávolítják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Murrieta, California, Egyesült Államok, 92562
        • Tri Valley Urology
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • New York
      • East Setauket, New York, Egyesült Államok, 11733
        • Stony Brook Medicine
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Palmetto Adult and Children's Urology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76017
        • Urology Partners of North Texas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányi populáció

Felnőtt férfiak és nők alsó húgyúti tünetekkel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A férfi vagy női betegnek legalább 18 évesnek kell lennie
  • A betegnek LUTD diagnózissal kell rendelkeznie
  • A beteget be kell ütemezni, vagy javasolni kell a cUDS-re
  • A páciens elviseli a 18Fr katéterezést
  • A beteg vagy a beteg törvényesen felhatalmazott képviselője tájékozott beleegyezését adhatja

Kizárási kritériumok:

  • Terhes (a vizelet terhességi tesztje alapján) vagy szoptat, terhes az elmúlt 6 hónapban, vagy teherbe kíván esni a vizsgálati időszak alatt.
  • A betegnek tüneti UTI-je van a CDC útmutatása alapján (lásd alább)
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálatvezető döntése szerint nem lennének megfelelőek ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Glean urodinamikai rendszer
Vezeték nélküli, katétermentes urodinamikai rendszer
Eszköz: Glean urodinamikai rendszer
Vezeték nélküli, katéter nélküli urodinamikai rendszer
Más nevek:
  • GUS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők százalékos aránya, akiknél sikeres volt a behelyezés
Időkeret: a készülék behelyezési eljárása során
A Glean szenzor behelyezési kísérleteinek százalékos aránya, amelyeket sikeresnek ítéltek
a készülék behelyezési eljárása során
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél eszközhöz kapcsolódó súlyos mellékhatás fordult elő
Időkeret: legfeljebb 2 hét
Eszközhöz köthető súlyos mellékhatások
legfeljebb 2 hét
A résztvevők százalékos aránya a sikeres eltávolítással
Időkeret: a készülék eltávolítási eljárása során
A Glean szenzor eltávolítási kísérleteinek százalékos aránya, amelyeket sikeresnek ítéltek
a készülék eltávolítási eljárása során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők százalékos aránya, akik a Glean Urodynamics általános kényelmét kényelmesnek vagy rendkívül kényelmesnek értékelték
Időkeret: a Glean Urodinamikai eljárás végén megkérdezett
A Glean Urodinamika általános kényelmét kényelmesnek vagy rendkívül kényelmesnek minősítő résztvevők száma
a Glean Urodinamikai eljárás végén megkérdezett

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bright Uro

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Brittany Carter, DHSc, MPH, Bright Uro

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIP-0005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel