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Étude sur l'efficacité du système urodynamique moderne (MUSE) (MUSE)

3 décembre 2025 mis à jour par: Bright Uro

L'objectif de cet essai observationnel prospectif est d'évaluer la faisabilité, l'efficacité et l'innocuité du système urodynamique Glean (GUS) à utiliser en clinique pour recueillir des données sur la pression vésicale chez les hommes et les femmes adultes présentant des symptômes des voies urinaires inférieures.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

• Quelle est la faisabilité, l'efficacité et l'innocuité du GUS à utiliser en clinique pour recueillir des données sur la pression vésicale chez les hommes et les femmes adultes présentant des symptômes des voies urinaires inférieures ?

Les participants subiront un examen urodynamique conventionnel prévu, après quoi le capteur Glean sera inséré et l'urodynamique ambulatoire sera effectuée avec le capteur à demeure dans la vessie, après quoi le capteur sera retiré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Murrieta, California, États-Unis, 92562
        • Tri Valley Urology
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • New York
      • East Setauket, New York, États-Unis, 11733
        • Stony Brook Medicine
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Palmetto Adult and Children's Urology
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76017
        • Urology Partners of North Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Population étudiée

Hommes et femmes adultes présentant des symptômes des voies urinaires inférieures

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient de sexe masculin ou féminin doit avoir ≥ 18 ans
  • Le patient doit avoir un diagnostic de LUTD
  • Le patient doit être programmé ou recommandé pour cUDS
  • Le patient est capable de tolérer le cathétérisme 18Fr
  • Le patient ou son représentant légalement autorisé est en mesure de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Enceinte (confirmée par un test de grossesse urinaire) ou allaitante, enceinte au cours des 6 derniers mois ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude.
  • Le patient a une infection urinaire symptomatique basée sur les directives du CDC (voir ci-dessous)
  • Sujets qui, à la détermination de l'investigateur principal, ne seraient pas appropriés pour cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système d'urodynamique Glean
Système d'urodynamique sans fil sans cathéter
Dispositif: Système d'urodynamique Glean
Système d'urodynamique sans fil et sans cathéter
Autres noms:
  • GU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec succès d'insertion
Délai: pendant la procédure d'insertion d'un dispositif
Pourcentage des tentatives d'insertion du capteur Glean jugées réussies
pendant la procédure d'insertion d'un dispositif
Pourcentage de participants ayant présenté un événement indésirable grave lié à l'appareil
Délai: jusqu'à 2 semaines
Effets indésirables graves liés au dispositif
jusqu'à 2 semaines
Pourcentage de participants avec succès de retrait
Délai: pendant la procédure de retrait d'un dispositif
Pourcentage de tentatives de retrait du capteur Glean jugées réussies
pendant la procédure de retrait d'un dispositif

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants évaluant le confort global de la cystomanométrie Glean comme confortable ou extrêmement confortable
Délai: demandé à la fin de la procédure Glean Urodynamics
Nombre de participants évaluant le confort global de Glean Urodynamics comme confortable ou extrêmement confortable
demandé à la fin de la procédure Glean Urodynamics

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bright Uro

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Brittany Carter, DHSc, MPH, Bright Uro

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

18 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2023

Première publication (Réel)

25 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP-0005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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