Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности современной уродинамической системы (MUSE) (MUSE)

3 декабря 2025 г. обновлено: Bright Uro

Целью этого проспективного обсервационного исследования является оценка осуществимости, эффективности и безопасности уродинамической системы Глеана (GUS) для использования в клинике для сбора данных о пузырном давлении у взрослых мужчин и женщин с симптомами нижних мочевыводящих путей.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

• Каковы возможности, эффективность и безопасность GUS для клинического использования для сбора данных о пузырном давлении у взрослых мужчин и женщин с симптомами нижних мочевыводящих путей?

Участники пройдут плановое традиционное уродинамическое обследование, после которого будет вставлен датчик Glean, а также будет проведена амбулаторная уродинамика с датчиком, постоянно пребывающим в мочевом пузыре, после чего датчик будет удален.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
        • Tri Valley Urology
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • New York
      • East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
        • Stony Brook Medicine
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Palmetto Adult and Children's Urology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76017
        • Urology Partners of North Texas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Взрослые мужчины и женщины с симптомами нижних мочевыводящих путей

Описание

Критерии включения:

  • Пациент мужского или женского пола должен быть ≥ 18 лет
  • У пациента должен быть диагноз ДНМП.
  • Пациент должен быть запланирован или рекомендован для cUDS
  • Пациент может переносить катетеризацию 18Fr.
  • Пациент или законный представитель пациента может дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременность (подтвержденная тестом мочи на беременность) или кормление грудью, беременность в течение последних 6 месяцев или намерение забеременеть в течение периода исследования.
  • У пациента имеется симптоматическая ИМП на основании рекомендаций CDC (см. ниже)
  • Субъекты, которые, по решению главного исследователя, не подходят для этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Gleane Urodynamics System
Беспроводная, без катетерная система уродинамики
Устройство: Система уродинамики Glean
Беспроводная безкатетерная уродинамическая система
Другие имена:
  • ГУС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с успешной установкой
Временное ограничение: во время процедуры установки устройства
Процент успешных попыток установки датчика Glean
во время процедуры установки устройства
Процент участников с серьезным нежелательным явлением, связанным с устройством
Временное ограничение: до 2 недель
Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством
до 2 недель
Процент участников с успешным удалением
Временное ограничение: во время процедуры удаления устройства
Процент успешных попыток удаления датчика Glean
во время процедуры удаления устройства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, оценивших общий комфорт уродинамики Glean как комфортный или чрезвычайно комфортный
Временное ограничение: спрашивается в конце процедуры Glean Urodynamics
Количество участников, оценивших общий комфорт Glean Urodynamics как комфортный или чрезвычайно комфортный
спрашивается в конце процедуры Glean Urodynamics

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bright Uro

Следователи

  • Директор по исследованиям: Brittany Carter, DHSc, MPH, Bright Uro

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP-0005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться