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Studio sull'efficacia del sistema urodinamico moderno (MUSE). (MUSE)

3 dicembre 2025 aggiornato da: Bright Uro

L'obiettivo di questo studio prospettico osservazionale è valutare la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza del Glean Urodynamics System (GUS) per l'uso in clinica per raccogliere dati sulla pressione vescicale in maschi e femmine adulti con sintomi del tratto urinario inferiore.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

• Qual è la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza della GUS per l'uso clinico per raccogliere dati sulla pressione vescicale in maschi e femmine adulti con sintomi del tratto urinario inferiore?

I partecipanti verranno sottoposti a un esame urodinamico convenzionale pianificato dopo il quale verrà inserito il sensore Glean e verrà eseguita l'urodinamica ambulatoriale con il sensore che risiede nella vescica, dopodiché il sensore verrà rimosso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Tri Valley Urology
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • New York
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • Stony Brook Medicine
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Palmetto Adult and Children's Urology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76017
        • Urology Partners of North Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Maschi e femmine adulti con sintomi del tratto urinario inferiore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente di sesso maschile o femminile deve avere un'età ≥ 18 anni
  • Il paziente deve avere una diagnosi di LUTD
  • Il paziente deve essere programmato o raccomandato per cUDS
  • Il paziente è in grado di tollerare il cateterismo 18Fr
  • Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato del paziente è in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (come confermato dal test di gravidanza sulle urine) o allattamento, gravidanza negli ultimi 6 mesi o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio.
  • Il paziente ha una IVU sintomatica basata sulla guida del CDC (vedi sotto)
  • Soggetti che, su decisione del ricercatore principale, non sarebbero appropriati per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di urodinamica travolgente
Sistema di urodinamica wireless e senza catetere
Dispositivo: Sistema urodinamico Glean
Sistema urodinamico wireless e senza catetere
Altri nomi:
  • GUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con inserimento riuscito
Lasso di tempo: durante la procedura di inserimento di un dispositivo
Percentuale di tentativi di inserimento del sensore Glean considerati riusciti
durante la procedura di inserimento di un dispositivo
Percentuale di partecipanti con un evento avverso grave correlato al dispositivo
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Eventi avversi gravi correlati al dispositivo
fino a 2 settimane
Percentuale di partecipanti con rimozione riuscita
Lasso di tempo: durante la procedura di rimozione di un dispositivo
Percentuale di tentativi di rimozione del sensore Glean ritenuti riusciti
durante la procedura di rimozione di un dispositivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ha valutato il comfort complessivo di Glean Urodynamics come confortevole o estremamente confortevole
Lasso di tempo: richiesto alla fine della procedura di Urodinamica Glean
Numero di partecipanti che hanno valutato il comfort complessivo di Glean Urodynamics come confortevole o estremamente confortevole
richiesto alla fine della procedura di Urodinamica Glean

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bright Uro

Investigatori

  • Direttore dello studio: Brittany Carter, DHSc, MPH, Bright Uro

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-0005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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