Estudo de Eficácia do Sistema Urodinâmico Moderno (MUSE) (MUSE)
3 de dezembro de 2025 atualizado por: Bright Uro
O objetivo deste estudo observacional prospectivo é avaliar a viabilidade, eficácia e segurança do Glean Urodynamics System (GUS) para uso na clínica para coletar dados de pressão vesical em homens e mulheres adultos com sintomas do trato urinário inferior.
A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
• Qual é a viabilidade, eficácia e segurança do GUS para uso clínico para coletar dados de pressão vesical em homens e mulheres adultos com sintomas do trato urinário inferior?
Os participantes serão submetidos a um exame urodinâmico convencional planejado, após o qual o Glean Sensor será inserido e a urodinâmica ambulatorial será realizada com o sensor residente na bexiga, após o qual o sensor será removido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Tri Valley Urology
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
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New York
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East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- Stony Brook Medicine
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Palmetto Adult and Children's Urology
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
- Urology Partners of North Texas
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
Homens e mulheres adultos com sintomas do trato urinário inferior
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino ou feminino deve ter ≥ 18 anos de idade
- O paciente deve ter um diagnóstico de LUTD
- O paciente deve ser agendado ou recomendado para cUDS
- O paciente é capaz de tolerar o cateterismo 18Fr
- O paciente ou o representante legalmente autorizado do paciente é capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Grávida (confirmada por teste de gravidez na urina) ou amamentando, grávida nos últimos 6 meses ou com intenção de engravidar durante o período do estudo.
- O paciente tem uma ITU sintomática com base na orientação do CDC (veja abaixo)
- Indivíduos que, na determinação do investigador principal, não seriam apropriados para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GEAN SISTEMA URODYNAMICA
Sistema de urodinâmica sem fio, sem cateter
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Sistema de urodinâmica sem fio e sem cateter
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Participantes com Inserção Bem-Sucedida
Prazo: durante o procedimento de inserção de um dispositivo
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Percentagem de tentativas de inserção do sensor Glean consideradas bem-sucedidas
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durante o procedimento de inserção de um dispositivo
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Percentagem de Participantes com um EAG relacionado com o Dispositivo
Prazo: até 2 semanas
|
Eventos adversos graves relacionados com o dispositivo
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até 2 semanas
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Percentagem de Participantes com Remoção Bem-Sucedida
Prazo: durante o procedimento de remoção de um dispositivo
|
Percentagem das tentativas de remoção do sensor Glean consideradas bem-sucedidas
|
durante o procedimento de remoção de um dispositivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentagem de Participantes a Classificar o Conforto Geral da Urodinâmica Glean como Confortável ou Extremamente Confortável
Prazo: perguntado no final do procedimento Glean Urodynamics
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Número de participantes que classificaram o conforto geral do Glean Urodynamics como confortável ou extremamente confortável
|
perguntado no final do procedimento Glean Urodynamics
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Brittany Carter, DHSc, MPH, Bright Uro
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Frainey BT, Majerus SJA, Derisavifard S, Lewis KC, Williams AR, Balog BM, Butler RS, Goldman HB, Damaser MS. First in Human Subjects Testing of the UroMonitor: A Catheter-free Wireless Ambulatory Bladder Pressure Monitor. J Urol. 2023 Jul;210(1):186-195. doi: 10.1097/JU.0000000000003451. Epub 2023 Jun 9.
- Kim J, Xavier K, Cannon-Smith T, Vaughan T, Vemulapalli S, Zhao H, Aalami-Harandi A, Shah N. The Feasibility and Safety of the Glean Urodynamics System: The Modern Urodynamics System Efficacy Study. J Endourol. 2025 Jun;39(6):625-634. doi: 10.1089/end.2025.0270. Epub 2025 May 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
18 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Incontinencia urinaria
- Doenças Urológicas
- Bexiga Urinária Hiperativa
Outros números de identificação do estudo
- CIP-0005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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