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현대 요역동학 시스템 효능(MUSE) 연구

2024년 4월 15일 업데이트: Bright Uro

이 전향적 관찰 시험의 목표는 하부 요로 증상이 있는 성인 남녀의 방광압 데이터를 수집하기 위해 클리닉에서 사용하기 위한 GUS(Glean Urodynamics System)의 타당성, 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

• 하부 요로 증상이 있는 성인 남성과 여성의 방광압 데이터를 수집하기 위해 임상에서 사용하기 위한 GUS의 타당성, 효능 및 안전성은 무엇입니까?

참가자는 Glean Sensor를 삽입한 후 계획된 기존 요역동학 검사를 받고 센서가 제거된 후 센서가 방광에 내주하는 상태에서 보행성 요역동학이 수행됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Murrieta, California, 미국, 92562
        • Tri Valley Urology
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • New York
      • East Setauket, New York, 미국, 11733
        • Stony Brook Medicine
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Palmetto Adult and Children's Urology
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76017
        • Urology Partners of North Texas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

하부 요로 증상이 있는 성인 남녀

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 환자는 ≥ 18세여야 합니다.
  • 환자는 LUTD 진단을 받아야 합니다.
  • 환자는 cUDS를 예약하거나 권장해야 합니다.
  • 환자는 18Fr 카테터 삽입을 견딜 수 있습니다.
  • 환자 또는 환자의 법적 대리인이 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신(소변 임신 검사로 확인) 또는 모유 수유, 지난 6개월 이내에 임신했거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람.
  • 환자는 CDC 지침에 따라 증상이 있는 요로 감염이 있습니다(아래 참조).
  • 주임 연구원의 결정에 따라 본 연구에 적합하지 않은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
GLEAN Urodynamics 시스템
카테터가 필요 없는 무선 유로다이내믹스 시스템
장치: GLEAN Urodynamics 시스템
카테터가 필요 없는 무선 유로다이내믹 시스템
다른 이름들:
  • 거스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽입/제거 성공
기간: 시술/수술 중
성공한 것으로 간주되는 Glean 센서의 삽입 또는 제거 시도 비율
시술/수술 중
장치 관련 SAE
기간: 최대 2주
기기 관련 심각한 부작용
최대 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 인식
기간: 시술/수술 중
Glean urodynamics 동안 편안함의 Likert 척도; 척도 1-5, 점수가 높을수록 좋음
시술/수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bright Uro

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 21일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIP-0005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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