Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti moderního urodynamického systému (MUSE).

15. dubna 2024 aktualizováno: Bright Uro

Cílem této prospektivní observační studie je vyhodnotit proveditelnost, účinnost a bezpečnost systému Glean Urodynamics System (GUS) pro použití na klinice ke sběru údajů o vesikálním tlaku u dospělých mužů a žen se symptomy dolních močových cest.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

• Jaká je proveditelnost, účinnost a bezpečnost GUS pro klinické použití ke sběru údajů o vesikálním tlaku u dospělých mužů a žen se symptomy dolních močových cest?

Účastníci podstoupí plánované konvenční urodynamické vyšetření, po kterém bude zaveden Glean Sensor a bude provedena ambulantní urodynamika se snímačem umístěným v močovém měchýři, po kterém bude snímač odstraněn.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • Tri Valley Urology
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • New York
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • Stony Brook Medicine
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Palmetto Adult and Children's Urology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76017
        • Urology Partners of North Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí muži a ženy s příznaky dolních močových cest

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena musí být ve věku ≥ 18 let
  • Pacient musí mít diagnózu LUTD
  • Pacient musí být naplánován nebo doporučen pro cUDS
  • Pacient je schopen tolerovat 18Fr katetrizaci
  • Pacient nebo jeho zákonný zástupce je schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné (jak bylo potvrzeno těhotenským testem z moči) nebo kojící, těhotné během posledních 6 měsíců nebo zamýšlíte otěhotnět během období studie.
  • Pacient má symptomatickou UTI na základě doporučení CDC (viz níže)
  • Subjekty, které by podle rozhodnutí hlavního zkoušejícího nebyly vhodné pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Glean Urodynamics systém
Bezdrátový urodynamický systém bez katétru
Přístroj: Glean Urodynamics systém
Bezdrátový urodynamický systém bez katétru
Ostatní jména:
  • GUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné vložení/vyjmutí
Časové okno: během zákroku/operace
Procento pokusů o vložení nebo vyjmutí senzoru Glean bylo považováno za úspěšné
během zákroku/operace
SAE související se zařízením
Časové okno: až 2 týdny
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením
až 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání pacienta
Časové okno: během zákroku/operace
Likertova škála komfortu při Glean urodynamice; stupnice 1-5, vyšší skóre je lepší
během zákroku/operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bright Uro

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP-0005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glean Urodynamics systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit