现代尿动力学系统功效 (MUSE) 研究 (MUSE)
2025年12月3日 更新者：Bright Uro
这项前瞻性观察试验的目的是评估 Glean 尿动力学系统 (GUS) 在临床中用于收集有下尿路症状的成年男性和女性膀胱压力数据的可行性、有效性和安全性。
它旨在回答的主要问题是：
• GUS 在临床上用于收集有下尿路症状的成年男性和女性的膀胱压数据的可行性、有效性和安全性如何？
参与者将接受计划的常规尿动力学检查，然后插入 Glean 传感器，并在传感器留置于膀胱的情况下进行动态尿动力学检查，然后取出传感器。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Murrieta、California、美国、92562
- Tri Valley Urology
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Newport Beach、California、美国、92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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New York
-
East Setauket、New York、美国、11733
- Stony Brook Medicine
-
-
South Carolina
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North Charleston、South Carolina、美国、29406
- Palmetto Adult and Children's Urology
-
-
Texas
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Arlington、Texas、美国、76017
- Urology Partners of North Texas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
研究人群
有下尿路症状的成年男性和女性
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者必须年满 18 岁
- 患者必须诊断为 LUTD
- 患者必须安排或推荐接受 cUDS
- 患者能够耐受 18Fr 导管插入术
- 患者或患者的合法授权代表能够提供知情同意书
排除标准：
- 怀孕（经尿妊娠测试证实）或哺乳期、过去 6 个月内怀孕或在研究期间打算怀孕。
- 根据 CDC 指南，患者患有有症状的尿路感染（见下文）
- 根据主要研究者的判断，受试者不适合本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：收集尿动力学系统
无线，无导管尿动力学系统
|
无线、无导管尿动力学系统
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功插入的参与者百分比
大体时间：在设备植入过程中
|
Glean传感器插入尝试的成功百分比
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在设备植入过程中
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出现器械相关严重不良事件（SAE）的受试者百分比
大体时间：最多2周
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设备相关严重不良事件
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最多2周
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参与者移除成功率
大体时间：在设备移除程序期间
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Glean传感器成功移除尝试的百分比
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在设备移除程序期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对Glean尿动力学总体舒适度评价为舒适或极其舒适的参与者百分比
大体时间：在Glean尿动力学检查结束时询问
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将Glean尿动力学总体舒适度评为舒适或非常舒适的参与者人数
|
在Glean尿动力学检查结束时询问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Brittany Carter, DHSc, MPH、Bright Uro
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Frainey BT, Majerus SJA, Derisavifard S, Lewis KC, Williams AR, Balog BM, Butler RS, Goldman HB, Damaser MS. First in Human Subjects Testing of the UroMonitor: A Catheter-free Wireless Ambulatory Bladder Pressure Monitor. J Urol. 2023 Jul;210(1):186-195. doi: 10.1097/JU.0000000000003451. Epub 2023 Jun 9.
- Kim J, Xavier K, Cannon-Smith T, Vaughan T, Vemulapalli S, Zhao H, Aalami-Harandi A, Shah N. The Feasibility and Safety of the Glean Urodynamics System: The Modern Urodynamics System Efficacy Study. J Endourol. 2025 Jun;39(6):625-634. doi: 10.1089/end.2025.0270. Epub 2025 May 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月21日
初级完成 (实际的)
2024年4月18日
研究完成 (实际的)
2024年4月18日
研究注册日期
首次提交
2023年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月17日
首次发布 (实际的)
2023年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月3日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CIP-0005
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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