Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de eficacia del sistema de urodinámica moderna (MUSE) (MUSE)

3 de diciembre de 2025 actualizado por: Bright Uro

El objetivo de este ensayo observacional prospectivo es evaluar la viabilidad, eficacia y seguridad del sistema de urodinámica Glean (GUS) para su uso en la clínica para recopilar datos de presión vesical en hombres y mujeres adultos con síntomas del tracto urinario inferior.

La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:

• ¿Cuál es la viabilidad, eficacia y seguridad de GUS para su uso en la clínica para recopilar datos de presión vesical en hombres y mujeres adultos con síntomas del tracto urinario inferior?

Los participantes se someterán a un examen de urodinámica convencional planificado, después del cual se insertará el sensor Glean y se realizará una urodinámica ambulatoria con el sensor en la vejiga, después de lo cual se retirará el sensor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Tri Valley Urology
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • New York
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • Stony Brook Medicine
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Palmetto Adult and Children's Urology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
        • Urology Partners of North Texas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Población de estudio

Hombres y mujeres adultos con síntomas del tracto urinario inferior

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente masculino o femenino debe tener ≥ 18 años de edad
  • El paciente debe tener un diagnóstico de LUTD
  • El paciente debe estar programado o recomendado para cUDS
  • El paciente es capaz de tolerar el cateterismo 18Fr
  • El paciente o el representante legalmente autorizado del paciente puede dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Embarazada (según lo confirmado por una prueba de embarazo en orina) o amamantando, embarazada en los últimos 6 meses o con la intención de quedar embarazada durante el período de estudio.
  • El paciente tiene una ITU sintomática según la guía de los CDC (ver más abajo)
  • Sujetos que, según la determinación del investigador principal, no serían apropiados para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de Glean Urodynamics
Sistema de urodinámica sin catéter, sin catéter
Dispositivo: Sistema de urodinámica Glean
Sistema de urodinámica inalámbrico y sin catéter
Otros nombres:
  • GUS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con inserción exitosa
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de inserción de un dispositivo
Porcentaje de intentos de inserción del sensor Glean considerados exitosos
durante el procedimiento de inserción de un dispositivo
Porcentaje de participantes con un ESA relacionado con el dispositivo
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
Eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
hasta 2 semanas
Porcentaje de Participantes con Éxito en la Extracción
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de extracción de un dispositivo
Porcentaje de intentos de extracción del sensor Glean considerados exitosos
durante el procedimiento de extracción de un dispositivo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que califican la comodidad general de Glean Urodynamics como cómoda o extremadamente cómoda
Periodo de tiempo: preguntado al final del procedimiento de urodinámica Glean
Número de participantes que calificaron la comodidad general de Glean Urodynamics como cómoda o extremadamente cómoda
preguntado al final del procedimiento de urodinámica Glean

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bright Uro

Investigadores

  • Director de estudio: Brittany Carter, DHSc, MPH, Bright Uro

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

18 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

18 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIP-0005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir