Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moderni urodynamiikkajärjestelmän tehokkuus (MUSE) -tutkimus (MUSE)

keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Bright Uro

Tämän tulevan havainnointikokeen tavoitteena on arvioida Glean Urodynamics Systemin (GUS) toteutettavuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta käytettäväksi klinikalla vesikaalipainetietojen keräämiseksi aikuisilla miehillä ja naisilla, joilla on alempien virtsateiden oireita.

Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

• Mikä on GUS:n toteutettavuus, tehokkuus ja turvallisuus käytettäväksi kliinisissä vesikaalipainetietojen keräämisessä aikuisilla miehillä ja naisilla, joilla on alempien virtsateiden oireita?

Osallistujille suoritetaan suunniteltu perinteinen urodynamiikkatutkimus, jonka jälkeen Glean-anturi asetetaan paikalleen ja suoritetaan ambulatorinen urodynamiikka anturin ollessa virtsarakossa, minkä jälkeen anturi poistetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
        • Tri Valley Urology
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • New York
      • East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
        • Stony Brook Medicine
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Palmetto Adult and Children's Urology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76017
        • Urology Partners of North Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Tutkimusväestö

Aikuiset miehet ja naiset, joilla on alempien virtsateiden oireita

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaan tulee olla ≥ 18-vuotias
  • Potilaalla on oltava LUTD-diagnoosi
  • Potilaalle tulee varata cUDS-aika tai suositella sitä
  • Potilas sietää 18Fr:n katetrointia
  • Potilas tai potilaan laillisesti valtuutettu edustaja voi antaa tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana (virtsan raskaustestin vahvistamana) tai imettävänä, raskaana viimeisen 6 kuukauden aikana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
  • Potilaalla on oireinen virtsatietulehdus, joka perustuu CDC:n ohjeisiin (katso alla)
  • Koehenkilöt, jotka päätutkijan päätöksen mukaan eivät soveltuisi tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Geer Urodynamics -järjestelmä
Langaton, katetriton urodynamiikkajärjestelmä
Laite: Glean Urodynamics System
Langaton, katetriton urodynamiikkajärjestelmä
Muut nimet:
  • GUS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joilla istutus onnistui
Aikaikkuna: laitteen asennusprosessin aikana
Glean-anturin asennusyritysten onnistumisprosentti
laitteen asennusprosessin aikana
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on laitteeseen liittyvä vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
Laitteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat
jopa 2 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, joilla poisto onnistui
Aikaikkuna: laitteen poistoprosessin aikana
Glean-sensorin poistoyritysten prosenttiosuus, jota pidetään onnistuneina
laitteen poistoprosessin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jotka arvioivat Glean-urodynamiikan kokonaisvaltaisen mukavuuden mukavaksi tai erittäin mukavaksi
Aikaikkuna: kysytty Glean-urodynamiikkamenettelyn lopussa
Osallistujien lukumäärä, jotka arvioivat Glean Urodynamics -laitteen yleismukavuuden mukavaksi tai erittäin mukavaksi
kysytty Glean-urodynamiikkamenettelyn lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bright Uro

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Brittany Carter, DHSc, MPH, Bright Uro

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP-0005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa