Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid van het moderne urodynamicasysteem (MUSE). (MUSE)

3 december 2025 bijgewerkt door: Bright Uro

Het doel van deze prospectieve observationele studie is het evalueren van de haalbaarheid, werkzaamheid en veiligheid van het Glean Urodynamics System (GUS) voor gebruik in de kliniek om blaasdrukgegevens te verzamelen bij volwassen mannen en vrouwen met lagere urinewegsymptomen.

De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:

• Wat is de haalbaarheid, werkzaamheid en veiligheid van GUS voor klinisch gebruik om vesicale drukgegevens te verzamelen bij volwassen mannen en vrouwen met symptomen van de lagere urinewegen?

Deelnemers ondergaan een gepland conventioneel urodynamica-onderzoek, waarna de Glean-sensor wordt ingebracht en ambulante urodynamica wordt uitgevoerd met de sensor in de blaas, waarna de sensor wordt verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
        • Tri Valley Urology
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • New York
      • East Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733
        • Stony Brook Medicine
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Palmetto Adult and Children's Urology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76017
        • Urology Partners of North Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Volwassen mannen en vrouwen met symptomen van de lagere urinewegen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt moet ≥ 18 jaar oud zijn
  • Patiënt moet een diagnose van LUTD hebben
  • Patiënt moet worden ingepland voor of aanbevolen voor cUDS
  • Patiënt kan 18Fr-katheterisatie verdragen
  • De patiënt of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt kan geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger (zoals bevestigd door urine-zwangerschapstest) of borstvoeding, zwanger binnen de afgelopen 6 maanden of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
  • Patiënt heeft een symptomatische urineweginfectie op basis van CDC-richtlijnen (zie hieronder)
  • Proefpersonen die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, niet geschikt zouden zijn voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glean Urodynamics System
Draadloos, kathetervrij urodynamica-systeem
Apparaat: Glean urodynamica-systeem
Draadloos, kathetervrij urodynamicasysteem
Andere namen:
  • GUS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van deelnemers met succesvolle insertie
Tijdsspanne: tijdens de inbrengprocedure van een apparaat
Percentage van de inbrengpogingen van de Glean-sensor die als succesvol worden beschouwd
tijdens de inbrengprocedure van een apparaat
Percentage van deelnemers met een apparaatgerelateerde ernstige bijwerking
Tijdsspanne: tot 2 weken
Ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het apparaat
tot 2 weken
Percentage van deelnemers met succesvolle verwijdering
Tijdsspanne: tijdens de verwijderingsprocedure van een apparaat
Percentage van de verwijderingspogingen van de Glean-sensor die als succesvol worden beschouwd
tijdens de verwijderingsprocedure van een apparaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van deelnemers die de algehele comfort van Glean Urodynamics als Comfortabel of Uiterst Comfortabel beoordelen
Tijdsspanne: gevraagd aan het einde van de Glean Urodynamica-procedure
Aantal deelnemers die het algemene comfort van Glean Urodynamics beoordeelden als comfortabel of uiterst comfortabel
gevraagd aan het einde van de Glean Urodynamica-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bright Uro

Onderzoekers

  • Studie directeur: Brittany Carter, DHSc, MPH, Bright Uro

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP-0005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren