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Studie zur Modern Urodynamics System Efficacy (MUSE). (MUSE)

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Bright Uro

Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist die Bewertung der Machbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit des Glean Urodynamics System (GUS) für den Einsatz in der Klinik zur Erfassung von Blasendruckdaten bei erwachsenen Männern und Frauen mit Symptomen der unteren Harnwege.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

• Was ist die Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit von GUS für den klinischen Einsatz zur Erfassung von Blasendruckdaten bei erwachsenen Männern und Frauen mit Symptomen der unteren Harnwege?

Die Teilnehmer werden einer geplanten konventionellen Urodynamik-Untersuchung unterzogen, nach der der Glean-Sensor eingeführt wird und eine ambulante Urodynamik durchgeführt wird, wobei der Sensor in der Blase verweilt, wonach der Sensor entfernt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Tri Valley Urology
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • New York
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • Stony Brook Medicine
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Palmetto Adult and Children's Urology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76017
        • Urology Partners of North Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Erwachsene Männer und Frauen mit Symptomen der unteren Harnwege

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein
  • Der Patient muss eine LUTD-Diagnose haben
  • Für den Patienten muss ein cUDS eingeplant oder empfohlen werden
  • Der Patient kann eine 18-Fr-Katheterisierung vertragen
  • Der Patient oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger (durch Urin-Schwangerschaftstest bestätigt) oder stillend, innerhalb der letzten 6 Monate schwanger oder beabsichtigen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • Der Patient hat eine symptomatische Harnwegsinfektion, basierend auf den Leitlinien des CDC (siehe unten).
  • Probanden, die nach Einschätzung des Hauptforschers für diese Studie nicht geeignet wären.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GELAN URODYNAMICS -SYSTEM
Drahtloses, katheterfreies Urodynamiksystem
Gerät: Glean Urodynamik-System
Drahtloses, katheterfreies Urodynamik-System
Andere Namen:
  • GUS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreichem Einführen
Zeitfenster: während des Einführens einer Vorrichtung
Prozentsatz der als erfolgreich eingestuften Insertionsversuche des Glean-Sensors
während des Einführens einer Vorrichtung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem gerätebezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Gerätebezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
bis zu 2 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreicher Entfernung
Zeitfenster: während des Entfernungsverfahrens eines Geräts
Prozentsatz der Entfernungsversuche des Glean-Sensors, die als erfolgreich eingestuft wurden
während des Entfernungsverfahrens eines Geräts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Gesamtkomfort von Glean Urodynamik als bequem oder äußerst bequem bewerten
Zeitfenster: am Ende des Glean-Urodynamik-Verfahrens gefragt
Anzahl der Teilnehmer, die den Gesamtkomfort von Glean Urodynamics als komfortabel oder äußerst komfortabel bewerten
am Ende des Glean-Urodynamik-Verfahrens gefragt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bright Uro

Ermittler

  • Studienleiter: Brittany Carter, DHSc, MPH, Bright Uro

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-0005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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