Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av moderne urodynamikksystemeffektivitet (MUSE). (MUSE)

3. desember 2025 oppdatert av: Bright Uro

Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å evaluere gjennomførbarheten, effektiviteten og sikkerheten til Glean Urodynamics System (GUS) for bruk i klinikken for å samle inn vesikaltrykkdata hos voksne menn og kvinner med symptomer på nedre urinveier.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

• Hva er gjennomførbarheten, effekten og sikkerheten til GUS for klinisk bruk for å samle inn vesikalt trykkdata hos voksne menn og kvinner med symptomer på nedre urinveier?

Deltakerne vil gjennomgå en planlagt konvensjonell urodynamikkundersøkelse hvoretter Glean-sensoren settes inn og ambulatorisk urodynamikk vil bli utført med sensoren inne i blæren hvoretter sensoren fjernes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • Tri Valley Urology
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • New York
      • East Setauket, New York, Forente stater, 11733
        • Stony Brook Medicine
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Palmetto Adult and Children's Urology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76017
        • Urology Partners of North Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Voksne menn og kvinner med symptomer på nedre urinveier

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter må være ≥ 18 år
  • Pasienten må ha diagnosen LUTD
  • Pasienten må planlegges for eller anbefales for cUDS
  • Pasienten er i stand til å tolerere 18Fr kateterisering
  • Pasienten eller pasientens juridiske representant kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid (som bekreftet av uringraviditetstest) eller ammende, gravid i løpet av de siste 6 månedene eller har tenkt å bli gravid i løpet av studieperioden.
  • Pasienten har en symptomatisk UVI basert på CDC-veiledning (se nedenfor)
  • Forsøkspersoner som, etter hovedetterforskerens avgjørelse, ikke ville være passende for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Glean Urodynamics System
Trådløst, kateterfritt urodynamikksystem
Enhet: Glean Urodynamikk System
Trådløst, kateterfritt urodynamikksystem
Andre navn:
  • GUS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vellykket innsetting
Tidsramme: under innføringsprosedyren for en enhet
Prosentandel av innsettingsforsøk av Glean-sensoren som anses vellykkede
under innføringsprosedyren for en enhet
Prosentandel deltakere med en enhetsrelatert SAE
Tidsramme: opptil 2 uker
Alvorlige bivirkninger relatert til medisinsk utstyr
opptil 2 uker
Prosentandel av deltakere med vellykket fjerning
Tidsramme: under fjerneprosedyren for en enhet
Prosentandel av fjerningsforsøk av Glean-sensoren som anses som vellykkede
under fjerneprosedyren for en enhet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som vurderer den generelle komforten ved Glean Urodynamikk som komfortabel eller ekstremt komfortabel
Tidsramme: spurt ved slutten av Glean Urodynamikk-prosedyren
Antall deltakere som vurderer den generelle komforten ved Glean Urodynamics som komfortabel eller ekstremt komfortabel
spurt ved slutten av Glean Urodynamikk-prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bright Uro

Etterforskere

  • Studieleder: Brittany Carter, DHSc, MPH, Bright Uro

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP-0005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere