Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av modern urodynamisk systemeffektivitet (MUSE). (MUSE)

3 december 2025 uppdaterad av: Bright Uro

Målet med denna prospektiva observationsstudie är att utvärdera genomförbarheten, effektiviteten och säkerheten hos Glean Urodynamics System (GUS) för användning på kliniken för att samla in vesikalt tryckdata hos vuxna män och kvinnor med symtom i de nedre urinvägarna.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

• Vad är genomförbarheten, effekten och säkerheten för GUS för klinisk användning för att samla in data om vesikalt tryck hos vuxna män och kvinnor med symtom i de nedre urinvägarna?

Deltagarna kommer att genomgå en planerad konventionell urodynamisk undersökning varefter Glean-sensorn kommer att sättas in och ambulatorisk urodynamik kommer att utföras med sensorn inne i urinblåsan, varefter sensorn tas bort.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92562
        • Tri Valley Urology
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • New York
      • East Setauket, New York, Förenta staterna, 11733
        • Stony Brook Medicine
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Palmetto Adult and Children's Urology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76017
        • Urology Partners of North Texas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Studera befolkning

Vuxna män och kvinnor med symtom i de nedre urinvägarna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig eller kvinnlig patient måste vara ≥ 18 år
  • Patienten måste ha diagnosen LUTD
  • Patienten måste schemaläggas för eller rekommenderas för cUDS
  • Patienten kan tolerera 18Fr kateterisering
  • Patient eller patientens lagligen auktoriserade representant kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gravid (som bekräftats av uringraviditetstest) eller ammande, gravid under de senaste 6 månaderna eller har för avsikt att bli gravid under studieperioden.
  • Patienten har en symtomatisk UVI baserat på CDC-vägledning (se nedan)
  • Försökspersoner som enligt huvudforskarens beslut inte skulle vara lämpliga för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Glean Urodynamics System
Trådlös, kateterfri urodynamiksystem
Enhet: Glean Urodynamik System
Trådlöst, kateterfritt urodynamiskt system
Andra namn:
  • GUS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med lyckad insättning
Tidsram: under inläggningsproceduren för en enhet
Procent av införningsförsök av Glean-sensorn som bedömts lyckade
under inläggningsproceduren för en enhet
Procentandel deltagare med en utrustningsrelaterad SAE
Tidsram: upp till 2 veckor
Allvarliga biverkningar relaterade till apparaten
upp till 2 veckor
Procentandel deltagare med framgångsrik borttagning
Tidsram: under avlägsningsproceduren för en anordning
Procentandel av borttagningsförsök av Glean-sensorn som bedömts lyckade
under avlägsningsproceduren för en anordning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som bedömer den totala komforten hos Glean Urodynamics som bekväm eller extremt bekväm
Tidsram: frågad vid slutet av Glean Urodynamik-proceduren
Antal deltagare som bedömer den övergripande komforten för Glean Urodynamics som bekväm eller extremt bekväm
frågad vid slutet av Glean Urodynamik-proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bright Uro

Utredare

  • Studierektor: Brittany Carter, DHSc, MPH, Bright Uro

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

18 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

18 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2023

Första postat (Faktisk)

25 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP-0005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera