BioBrace® による最大限の修復とブリッジ再構築
2025年2月14日 更新者：Ivan Wong, MD、Nova Scotia Health Authority
慢性大規模腱板断裂の治療における BioBrace® による最大限の修復とブリッジ再建: 臨床、X線写真、および生体内生体力学的分析
この研究の目的は、BioBrace® を使用して腱板断裂の隙間を再構築することが、従来の最大限の修復方法と比較して患者にとってより良い結果につながるかどうかを判断することです。
この研究では、さまざまな臨床的、X線写真的、機能的結果の尺度が使用されます。
具体的には、研究者らは、再断裂率、患者報告の転帰、肩の強度、可動域、筋肉の活性化、生体内生体力学、およびX線とMRIを使用したその他のX線検査結果を比較する予定である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sarah Remedios, MSc
- 電話番号：9024737626
- メール：research@drivanwong.com
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H2E1
- 募集
- Nova Scotia Health Authority
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コンタクト：
- Ivan Wong
- 電話番号：9024737626
- メール：research@drivanwong.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 磁気共鳴画像法（MRI）による、肩腱板の大きなまたは大量（> 3cm）の2本の腱（棘上筋および棘下筋）断裂の診断が証明されている
- 18歳以上
除外基準:
- 肩甲上腕骨関節炎
- 西オンタリオ州の腱板スコア >60
- コントロールされていない糖尿病 (Hgb A1C >7%)
- 妊娠中
- 局所感染または全身感染
- 術後の指示に協力できない、および/または理解できない
- MRI で証明された非血管部位
- 栄養状態が悪い（Alb <30 g/L）
- 癌
- 肩の麻痺
- 肩の拘縮
- 研究に対するインフォームドコンセントを提供できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：修理
このグループは腱板修復処置を受けます。
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最大修復群の患者は、前述したように適切な張力をかけて、回旋筋ケーブルの再作成を伴う SCOI 列回旋腱板修復術を受けます。
簡単に説明すると、SCOI 列腱板修復では、断裂した腱 1.2cm ごとに 1 つの三重装填縫合糸アンカーを使用します。
この技術は、以前のランダム化比較試験で完成されています。
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実験的：BioBrace を使用したブリッジ再構築
この実験グループは、生体誘導インプラントである BioBrace を使用してブリッジ再構築を受けます。
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再建グループの患者は、BioBrace を使用した介在ブリッジによる最大限の修復を受けます。
この技術は、移植片の準備と挿入に割り当てられた相違点を除いて、主任研究者によって以前に説明された技術に従うものである。
滑液包は創面切除され、縁を切られた腱板は安定した組織まで削り取られます。
BioBrace は、高多孔質 I 型コラーゲンと生体吸収性ポリ (L-ラクチド) (PLLA) マイクロフィラメントで構成される生体誘導性足場であり、この試験ではグラフトとして使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線検査または臨床上の失敗
時間枠：2年
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この研究の主要評価項目は、X線撮影および/またはベースラインよりも大きいサイズの腱板断裂、またはフォローアップでのベースラインと比較したWORCスコアMCIDを満たさないこととして定義される臨床的失敗となります。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肩肩上腕骨の距離
時間枠：2年
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肩肩上腕距離 (AHD) は、術前および術後の X 線写真で測定されます。
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2年
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筋萎縮
時間枠：2年
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MRI を使用し、グループ間のワーナー分類を使用して筋萎縮を測定します。
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2年
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脂肪浸潤
時間枠：2年
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Goutallier 分類を使用した脂肪浸潤が使用され、識別されます。
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2年
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治癒率
時間枠：2年
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手術の構造的完全性を測定するために、菅谷法が使用されます。
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2年
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西オンタリオ腱板指数 (WORC)
時間枠：ベースライン、6か月、1年、2年
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WORC は、術前、術後、6 か月、1 年、2 年後に測定されます。
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ベースライン、6か月、1年、2年
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アメリカの肩肘関節外科医による調査
時間枠：ベースライン、6か月、1年、2年
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米国肩肘外科医による調査は、術前、術後、6か月、1年、2年ごとに測定されます。
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ベースライン、6か月、1年、2年
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EQ-5D-5L
時間枠：ベースライン、6か月、1年、2年
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全体的な健康状態に関する EQ-5D-5L は、術前と術後の 6 か月、1 年、および 2 年後に測定されます。
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ベースライン、6か月、1年、2年
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関節可動域
時間枠：ベースライン、6か月、1年、2年
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屈曲、伸展、外転、内旋、外旋の度数で測定される可動域が測定されます。
これらは、術前、術後、6 か月、1 年、2 年後に測定および比較されます。
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ベースライン、6か月、1年、2年
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肩の強さ
時間枠：ベースライン、6か月、1年、2年
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患者の屈曲、伸展、外転、内旋、外旋の強度が測定されます。
これらは、術前、術後、6 か月、1 年、2 年後に測定および比較されます。
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ベースライン、6か月、1年、2年
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生体力学と筋肉活動
時間枠：ベースラインと 2 年
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術前および術後（1 年間）の生体内生体力学および筋電図検査は、実験室ベースの環境での標準化された肩挙上研究中にグループ間で比較されます。
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ベースラインと 2 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ivan Wong, MD、Nova Scotia Health Authority, Orthopaedic Surgeon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月7日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月17日
最初の投稿 (実際)
2023年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月14日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。