Reparación máxima versus reconstrucción puente con BioBrace®
14 de febrero de 2025 actualizado por: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority
Reparación máxima frente a reconstrucción puente con BioBrace® para el tratamiento de desgarros masivos y crónicos del manguito de los rotadores: análisis biomecánico clínico, radiográfico e in vivo
El propósito de este estudio es determinar si el uso de BioBrace® para reconstruir el espacio en los desgarros del manguito de los rotadores conduce a mejores resultados para los pacientes en comparación con el método tradicional de reparación máxima.
Este estudio utilizará una variedad de medidas de resultado clínicas, radiográficas y funcionales.
Específicamente, los investigadores compararán la tasa de nuevos desgarros, los resultados informados por los pacientes, la fuerza del hombro, el rango de movimiento, la activación muscular, la biomecánica in vivo y otros resultados radiográficos mediante rayos X y resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Remedios, MSc
- Número de teléfono: 9024737626
- Correo electrónico: research@drivanwong.com
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H2E1
- Reclutamiento
- Nova Scotia Health Authority
-
Contacto:
- Ivan Wong
- Número de teléfono: 9024737626
- Correo electrónico: research@drivanwong.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico comprobado por resonancia magnética nuclear (RMN) de un desgarro grande o masivo (> 3 cm) de dos tendones (supraespinoso e infraespinoso) del manguito rotador del hombro
- mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- artrosis glenohumeral
- Puntaje del manguito rotador de Ontario Occidental > 60
- diabetes no controlada (Hgb A1C >7%)
- embarazada
- infección local o sistémica
- incapacidad para cooperar y/o comprender las instrucciones postoperatorias
- Sitios no vasculares comprobados por resonancia magnética
- mal estado nutricional (Alb <30 g/L)
- cáncer
- parálisis del hombro
- contractura del hombro
- pacientes incapaces de dar su consentimiento informado para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Reparar
Este grupo se someterá a un procedimiento de reparación del manguito rotador.
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Los pacientes en el grupo de reparación máxima se someterán a una reparación del manguito rotador de la fila SCOI con la tensión adecuada como se describió anteriormente, con recreación del cable rotador.
Brevemente, la reparación del manguito rotador de la fila SCOI utiliza un ancla de sutura de triple carga por cada 1,2 cm de tendón desgarrado.
Esta técnica se ha completado en un ensayo controlado aleatorio anterior.
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Experimental: Reconstrucción puente con BioBrace
Este grupo experimental se someterá a una reconstrucción puente utilizando el implante bioinductivo, BioBrace.
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Los pacientes en el grupo de reconstrucción se someterán a una reparación máxima con puente de interposición utilizando BioBrace.
Esta técnica seguirá una técnica previamente descrita por el investigador principal con diferencias asignadas al injerto, su preparación e inserción.
Se desbridará la bursa y se rasurará el borde del manguito rotador hasta obtener un tejido estable.
BioBrace es un andamio bioinductivo compuesto por colágeno tipo I altamente poroso y microfilamentos de poli(L-lactida) (PLLA) biorreabsorbibles, y se utilizará como injerto en este ensayo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso clínico o radiográfico
Periodo de tiempo: 2 años
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La medida de resultado primaria para este estudio será el fracaso radiográfico y/o clínico definido como un desgarro del manguito de los rotadores de igual o mayor tamaño que al inicio o no cumple con la puntuación WORC MCID en comparación con el inicio en cualquier seguimiento.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia acromiohumeral
Periodo de tiempo: 2 años
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La distancia acromiohumeral (AHD) se medirá en radiografías pre y postoperatorias.
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2 años
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Atrofia muscular
Periodo de tiempo: 2 años
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Usando resonancia magnética, la atrofia muscular se medirá usando la clasificación de Warner entre grupos.
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2 años
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Infiltración Grasa
Periodo de tiempo: 2 años
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Se utilizará e identificará la infiltración grasa utilizando la clasificación de Goutallier.
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2 años
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Tasa de curación
Periodo de tiempo: 2 años
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Para medir la integridad estructural de la cirugía se utilizará el método de Sugaya.
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2 años
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Índice del manguito rotador del oeste de Ontario (WORC)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años
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WORC se medirá antes de la operación, después de la operación y a los 6 meses, 1 año y 2 años.
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Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años
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Encuesta de cirujanos estadounidenses de hombro y codo
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años
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La encuesta de American Shoulder and Elbow Surgeon se medirá antes y después de la operación y a los 6 meses, 1 año y 2 años.
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Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años
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EQ-5D-5L para la salud general se medirá antes de la operación y después de la operación a los 6 meses, 1 año y 2 años.
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Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años
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Se medirá el rango de movimiento, medido en grados para flexión, extensión, abducción, rotación interna y externa.
Estos se miden y comparan antes de la operación, después de la operación y a los 6 meses, 1 año y 2 años.
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Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años
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Fuerza del hombro
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años
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Se medirá la fuerza de flexión, extensión, abducción, rotación interna y externa del paciente.
Estos se miden y comparan antes de la operación, después de la operación y a los 6 meses, 1 año y 2 años.
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Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años
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Biomecánica y Actividad Muscular
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
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La biomecánica y la electromiografía in vivo pre y posoperatorias (1 año) se compararán entre grupos durante un estudio estandarizado de levantamiento de hombros en un entorno de laboratorio.
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Línea base y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority, Orthopaedic Surgeon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BioBridge
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .