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Réparation maximale contre reconstruction de pont avec BioBrace®

14 février 2025 mis à jour par: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority

Réparation Maximale Versus Pontage Reconstruction Avec BioBrace® pour le Traitement des Déchirures Chroniques et Massives de la Coiffe des Rotateurs : Analyse Biomécanique Clinique, Radiographique et In-vivo

Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation de BioBrace® pour reconstruire l'écart dans les déchirures de la coiffe des rotateurs conduit à de meilleurs résultats pour les patients par rapport à la méthode de réparation maximale traditionnelle. Cette étude utilisera une variété de mesures de résultats cliniques, radiographiques et fonctionnelles. Plus précisément, les chercheurs compareront le taux de récidive, les résultats rapportés par les patients, la force des épaules, l'amplitude des mouvements, l'activation musculaire, la biomécanique in vivo et d'autres résultats radiographiques à l'aide de rayons X et d'IRM.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2E1
        • Recrutement
        • Nova Scotia Health Authority
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic prouvé par imagerie par résonance magnétique (IRM) d'une déchirure importante ou massive (> 3 cm) des deux tendons (supras-épineux et infra-épineux) de la coiffe des rotateurs de l'épaule
  • plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • arthrose glénohumérale
  • Score de la coiffe des rotateurs de l'Ouest de l'Ontario> 60
  • diabète non contrôlé (Hgb A1C > 7 %)
  • enceinte
  • infection locale ou systémique
  • incapacité à coopérer avec et / ou à comprendre les instructions postopératoires
  • Sites non vasculaires prouvés par IRM
  • mauvais état nutritionnel (Alb <30 g/L)
  • cancer
  • paralysie de l'épaule
  • contracture de l'épaule
  • patients incapables de fournir un consentement éclairé pour l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Réparation
Ce groupe subira une procédure de réparation de la coiffe des rotateurs.
Procédure: Réparation
Les patients du groupe de réparation maximale subiront une réparation de la coiffe des rotateurs de la rangée SCOI avec une tension adéquate, comme décrit précédemment, avec recréation du câble des rotateurs. En bref, la réparation de la coiffe des rotateurs SCOI-row utilise une ancre de suture à triple charge pour chaque 1,2 cm de tendon déchiré. Cette technique a été complétée dans un précédent essai contrôlé randomisé.
Expérimental: Reconstruction de pont avec BioBrace
Ce groupe expérimental subira une reconstruction de pontage à l'aide de l'implant bioinductif, BioBrace.
Procédure: Reconstruction de pont avec BioBrace
Les patients du groupe de reconstruction subiront une réparation maximale avec pontage d'interposition à l'aide de BioBrace. Cette technique suivra une technique précédemment décrite par l'investigateur principal avec des différences attribuées à la greffe, sa préparation et son insertion. La bourse sera débridée et le bord de la coiffe des rotateurs sera rasé jusqu'à un tissu stable. BioBrace est un échafaudage bioinductif composé de collagène de type I hautement poreux et de microfilaments de poly (L-lactide) (PLLA) bio-résorbable, et sera utilisé comme greffe dans cet essai.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec radiographique ou clinique
Délai: 2 années
Le critère de jugement principal de cette étude sera l'échec radiographique et/ou clinique défini comme une déchirure de la coiffe des rotateurs de taille égale ou supérieure à celle de référence ou ne répondant pas au score WORC MCID par rapport à la référence à tout suivi
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance acromio-humérale
Délai: 2 ans
La distance acromio-humérale (AHD) sera mesurée sur les radiographies pré- et post-opératoires.
2 ans
Atrophie musculaire
Délai: 2 ans
En utilisant l'IRM, l'atrophie musculaire sera mesurée en utilisant la classification de Warner entre les groupes.
2 ans
Infiltration grasse
Délai: 2 ans
Les infiltrations graisseuses selon la classification de Goutallier seront utilisées et identifiées
2 ans
Taux de guérison
Délai: 2 ans
Pour mesurer l'intégrité structurelle de la chirurgie, la méthode Sugaya sera utilisée.
2 ans
Indice de la coiffe des rotateurs de l'Ouest de l'Ontario (WORC)
Délai: Baseline, 6 mois, 1 an, 2 ans
Le WORC sera mesuré en préopératoire et en postopératoire et à 6 mois, 1 an et 2 ans
Baseline, 6 mois, 1 an, 2 ans
Enquête américaine sur les chirurgiens de l'épaule et du coude
Délai: Baseline, 6 mois, 1 an, 2 ans
L'enquête American Shoulder and Elbow Surgeon sera mesurée avant et après l'opération et à 6 mois, 1 an et 2 ans
Baseline, 6 mois, 1 an, 2 ans
EQ-5D-5L
Délai: Baseline, 6 mois, 1 an, 2 ans
L'EQ-5D-5L pour l'état de santé général sera mesuré en préopératoire et en postopératoire à 6 mois, 1 an et 2 ans
Baseline, 6 mois, 1 an, 2 ans
Gamme de mouvement
Délai: Baseline, 6 mois, 1 an, 2 ans
L'amplitude de mouvement, mesurée en degrés pour la flexion, l'extension, l'abduction, la rotation interne et externe sera mesurée. Celles-ci sont mesurées et comparées en préopératoire et postopératoire et à 6 mois, 1 an et 2 ans
Baseline, 6 mois, 1 an, 2 ans
Force des épaules
Délai: Baseline, 6 mois, 1 an, 2 ans
La force de flexion, d'extension, d'abduction, de rotation interne et externe du patient sera mesurée. Celles-ci sont mesurées et comparées en préopératoire et postopératoire et à 6 mois, 1 an et 2 ans
Baseline, 6 mois, 1 an, 2 ans
Biomécanique et activité musculaire
Délai: Base de référence et 2 ans
La biomécanique et l'électromyographie in vivo pré et postopératoires (1 an) seront comparées entre les groupes au cours d'une étude standardisée de levage de l'épaule dans un environnement de laboratoire.
Base de référence et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nova Scotia Health Authority

Collaborateurs

CONMED Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority, Orthopaedic Surgeon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2023

Première publication (Réel)

25 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BioBridge

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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