Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maximální oprava versus překlenovací rekonstrukce s BioBrace®

14. února 2025 aktualizováno: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority

Maximální oprava versus překlenovací rekonstrukce s BioBrace® pro léčbu chronických, masivních natržení rotátorové manžety: Klinická, radiografická a in-vivo biomechanická analýza

Účelem této studie je určit, zda použití BioBrace® k rekonstrukci mezery v trhlinách rotátorové manžety vede k lepším výsledkům u pacientů ve srovnání s tradiční metodou maximální opravy. Tato studie bude využívat řadu klinických, radiografických a funkčních výsledků měření. Konkrétně budou výzkumníci porovnávat rychlost opětovného roztržení, výsledky hlášené pacientem, sílu ramen, rozsah pohybu, aktivaci svalů, biomechaniku in vivo a další radiografické výsledky pomocí rentgenu a MRI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2E1
        • Nábor
        • Nova Scotia Health Authority
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • magnetická rezonance (MRI) prokázaná diagnóza velkého nebo masivního (> 3 cm), dvoušlachového (supraspinatus a infraspinatus) natržení rotátorové manžety ramene
  • starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • glenohumerální osteoartróza
  • Skóre rotátorové manžety západního Ontaria >60
  • nekontrolovaný diabetes (Hgb A1C >7 %)
  • těhotná
  • lokální nebo systémová infekce
  • neschopnost spolupracovat a/nebo pochopit pooperační pokyny
  • MRI prokázaná nevaskulární místa
  • špatný nutriční stav (Alb <30 g/l)
  • rakovina
  • ochrnutí ramene
  • kontraktura ramene
  • pacientů, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Opravit
Tato skupina podstoupí proceduru opravy rotátorové manžety.
Postup: Opravit
Pacienti ve skupině s maximální opravou podstoupí opravu rotátorové manžety řady SCOI s adekvátním napětím, jak bylo popsáno dříve, s obnovením kabelu rotátoru. Stručně řečeno, oprava rotátorové manžety řady SCOI používá jednu trojnásobně nabitou šicí kotvu na každých 1,2 cm natržené šlachy. Tato technika byla dokončena v předchozí randomizované kontrolované studii.
Experimentální: Překlenovací rekonstrukce pomocí BioBrace
Tato experimentální skupina podstoupí přemosťující rekonstrukci pomocí bioinduktivního implantátu BioBrace.
Postup: Překlenovací rekonstrukce pomocí BioBrace
Pacienti v rekonstruované skupině podstoupí maximální opravu s interpozičním přemostěním pomocí BioBrace. Tato technika bude následovat dříve popsanou techniku ​​hlavním výzkumníkem s rozdíly přiřazenými štěpu, jeho přípravě a vložení. Bursa bude odstraněna a okraje rotátorové manžety budou oholeny až na stabilní tkáň. BioBrace je bioinduktivní lešení složené z vysoce porézního kolagenu typu I a bioresorbovatelných poly(L-laktidových) (PLLA) mikrofilamentů a bude použito jako štěp v této studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografické nebo klinické selhání
Časové okno: 2 roky
Primárním výsledným měřítkem pro tuto studii bude radiografické a/nebo klinické selhání definované jako natržení rotátorové manžety stejné nebo větší velikosti než na začátku nebo nesplňuje skóre WORC MCID ve srovnání s výchozí hodnotou při jakémkoli sledování
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akromiohumerální vzdálenost
Časové okno: 2 roky
Akromiohumerální vzdálenost (AHD) bude měřena na předoperačních a pooperačních rentgenových snímcích.
2 roky
Svalová atrofie
Časové okno: 2 roky
Pomocí MRI bude svalová atrofie měřena pomocí Warnerovy klasifikace mezi skupinami.
2 roky
Mastná infiltrace
Časové okno: 2 roky
Bude použita a identifikována tuková infiltrace pomocí Goutallierovy klasifikace
2 roky
Míra hojení
Časové okno: 2 roky
K měření strukturální integrity operace bude použita metoda Sugaya.
2 roky
Index rotátorové manžety západního Ontaria (WORC)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
WORC se bude měřit před operací a po operaci a 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Americký průzkum ramen a loktů
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Průzkum amerického ramenního a loketního chirurga bude měřen před operací a po operaci a 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
EQ-5D-5L pro celkové zdraví bude měřeno před operací a po operaci za 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Rozsah pohybu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Bude měřen rozsah pohybu měřený ve stupních pro flexi, extenzi, abdukci, vnitřní a vnější rotaci. Ty jsou měřeny a srovnávány před operací a po operaci a 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Síla ramen
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Bude měřena síla flexe, extenze, abdukce, vnitřní a vnější rotace pacienta. Ty jsou měřeny a srovnávány před operací a po operaci a 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Biomechanika a svalová aktivita
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
Předoperační a pooperační (1 rok) in vivo biomechanika a elektromyografie budou porovnány mezi skupinami během standardizované studie zvedání ramene v laboratorním prostředí.
Výchozí stav a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nova Scotia Health Authority

Spolupracovníci

CONMED Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority, Orthopaedic Surgeon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BioBridge

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Slzy rotátorové manžety

Klinické studie na Opravit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit