Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Maximal reparation kontra överbryggande rekonstruktion med BioBrace®

14 februari 2025 uppdaterad av: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority

Maximal reparation kontra överbryggande rekonstruktion med BioBrace® för behandling av kroniska, massiva rotatorcuff-revor: klinisk, radiografisk och biomekanisk analys in vivo

Syftet med denna studie är att avgöra om användning av BioBrace® för att rekonstruera gapet i rotatorkuffens revor leder till bättre resultat för patienter jämfört med den traditionella metoden för maximal reparation. Denna studie kommer att använda en mängd olika kliniska, radiografiska och funktionella resultatmått. Specifikt kommer forskarna att jämföra återrivningsfrekvensen, patientrapporterade resultat, axelstyrka, rörelseomfång, muskelaktivering, biomekanik in vivo och andra radiografiska resultat med hjälp av röntgen och MRI.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2E1
        • Rekrytering
        • Nova Scotia Health Authority
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • magnetisk resonanstomografi (MRT) beprövad diagnos av en stor eller massiv (> 3 cm), tvåsenor (supraspinatus och infraspinatus) reva i axelrotatorkuffen
  • över 18 år

Exklusions kriterier:

  • glenohumeral artros
  • Western Ontario rotatorcuff poäng >60
  • okontrollerad diabetes (Hgb A1C >7%)
  • gravid
  • lokal eller systemisk infektion
  • oförmåga att samarbeta med och/eller förstå postoperativa instruktioner
  • MRT-beprövade icke-vaskulära platser
  • dåligt näringstillstånd (Alb <30 g/L)
  • cancer
  • förlamning av axeln
  • kontraktur i axeln
  • patienter som inte kan ge informerat samtycke till studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Reparera
Denna grupp kommer att genomgå en reparationsprocedur för rotatorcuff.
Procedur: Reparera
Patienter i den maximala reparationsgruppen kommer att genomgå en SCOI-rad rotatorcuff-reparation med tillräcklig spänning som beskrivits tidigare, med återskapande av rotatorkabeln. Kortfattat använder SCOI-rad-rotatorcuff-reparationen ett trippelbelastat suturankare för varje 1,2 cm av riven sena. Denna teknik har genomförts i en tidigare randomiserad kontrollerad studie.
Experimentell: Överbryggande rekonstruktion med BioBrace
Denna experimentella grupp kommer att genomgå överbryggande rekonstruktion med hjälp av det bioinduktiva implantatet, BioBrace.
Procedur: Överbryggande rekonstruktion med BioBrace
Patienter i rekonstruktionsgruppen kommer att genomgå maximal reparation med interpositionsbryggning med BioBrace. Denna teknik kommer att följa en tidigare beskriven teknik av huvudforskaren med skillnader tilldelade transplantatet, dess förberedelse och insättning. Bursan kommer att debrideras, och rotatorkuffens kant kommer att rakas ner till stabil vävnad. BioBrace är en bioinduktiv ställning som består av mycket porös typ I kollagen och bioresorberbara poly (L-laktid) (PLLA) mikrofilament, och kommer att användas som transplantat i detta försök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografiskt eller kliniskt misslyckande
Tidsram: 2 år
Det primära utfallsmåttet för denna studie kommer att vara radiografiskt och/eller kliniskt misslyckande definierat som en rotatorcuff-rivning av samma eller större storlek än vid baslinjen eller som inte uppfyller WORC-poäng MCID jämfört med baslinje vid någon uppföljning
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akromiohumeralt avstånd
Tidsram: 2 år
Akromiohumeralt avstånd (AHD) kommer att mätas på pre- och postoperativ röntgen.
2 år
Muskelatrofi
Tidsram: 2 år
Med hjälp av MRT kommer muskelatrofi att mätas med hjälp av Warners klassificering mellan grupper.
2 år
Fettinfiltration
Tidsram: 2 år
Fettinfiltration med Goutallier-klassificeringen kommer att användas och identifieras
2 år
Läkningshastighet
Tidsram: 2 år
För att mäta operationens strukturella integritet kommer Sugaya-metoden att användas.
2 år
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år
WORC kommer att mätas preoperativt och postoperativt och 6 månader, 1 år och 2 år
Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år
American Shoulder and Armbow Surgeon undersökning
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år
American Shoulder and Armbow Surgeon undersökning kommer att mätas preoperativt och postoperativt och 6 månader, 1 år och 2 år
Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år
EQ-5D-5L
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år
EQ-5D-5L för övergripande hälsa kommer att mätas preoperativt och postoperativt vid 6 månader, 1 år och 2 år
Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år
Rörelseomfång
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år
Rörelseomfånget, mätt i grader för flexion, extension, abduktion, intern och extern rotation kommer att mätas. Dessa mäts och jämförs preoperativt och postoperativt och 6 månader, 1 år och 2 år
Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år
Axelstyrka
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år
Styrkan hos patientens flexion, extension, abduktion, intern och extern rotation kommer att mätas. Dessa mäts och jämförs preoperativt och postoperativt och 6 månader, 1 år och 2 år
Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år
Biomekanik och muskelaktivitet
Tidsram: Baslinje och 2 år
Pre- och postoperativ (1-årig) in vivo biomekanik och elektromyografi kommer att jämföras mellan grupper under en standardiserad axellyftstudie i en laboratoriebaserad miljö.
Baslinje och 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Samarbetspartners

CONMED Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority, Orthopaedic Surgeon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2023

Första postat (Faktisk)

25 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BioBridge

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera