Maksimaalinen korjaus vs. siltaremontti BioBracella®
perjantai 14. helmikuuta 2025 päivittänyt: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority
Maksimaalinen korjaus vs. siltausrekonstruktio BioBracella® kroonisten, massiivisten rotaattorimansetin repeämien hoitoon: kliininen, radiografinen ja in vivo biomekaaninen analyysi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako BioBracen® käyttö rotaattorimansetin repeämien raon rekonstruoimiseen potilaille parempiin tuloksiin verrattuna perinteiseen maksimaaliseen korjausmenetelmään.
Tässä tutkimuksessa käytetään erilaisia kliinisiä, radiografisia ja toiminnallisia tulosmittauksia.
Erityisesti tutkijat vertaavat repeytymisnopeutta, potilaiden raportoimia tuloksia, hartioiden voimaa, liikelaajuutta, lihasten aktivaatiota, in vivo -biomekaniikkaa ja muita radiografisia tuloksia käyttämällä röntgenkuvaa ja MRI:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah Remedios, MSc
- Puhelinnumero: 9024737626
- Sähköposti: research@drivanwong.com
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2E1
- Rekrytointi
- Nova Scotia Health Authority
-
Ottaa yhteyttä:
- Ivan Wong
- Puhelinnumero: 9024737626
- Sähköposti: research@drivanwong.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- magneettikuvauksella (MRI) todistettu diagnoosi suuresta tai massiivisesta (> 3 cm), kaksijänteisestä (supraspinatus ja infraspinatus) repeämästä olkapään rotaattorimansetissa
- yli 18-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- glenohumeraalinen nivelrikko
- Länsi-Ontarion rotaattorimansetin pistemäärä >60
- hallitsematon diabetes (Hgb A1C >7 %)
- raskaana
- paikallinen tai systeeminen infektio
- kyvyttömyys tehdä yhteistyötä ja/tai ymmärtää leikkauksen jälkeisiä ohjeita
- MRI-todistetut ei-vaskulaariset kohdat
- huono ravitsemustila (Alb <30 g/l)
- syöpä
- olkapään halvaus
- olkapään kontraktuuri
- potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Korjaus
Tämä ryhmä käy läpi rotaattorimansetin korjaustoimenpiteen.
|
Maksimikorjausryhmän potilaille tehdään SCOI-rivin kiertomansettikorjaus riittävällä kireydellä, kuten aiemmin on kuvattu, ja rotaattorin kaapeli palautetaan.
Lyhyesti sanottuna SCOI-rivin rotaattorimansetin korjaus käyttää yhtä kolminkertaisesti ladattua ommelankkuria jokaista 1,2 senttimetriä revennyt jännettä kohden.
Tämä tekniikka on saatu päätökseen edellisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
|
|
Kokeellinen: Siltarekonstruktio BioBracella
Tämä koeryhmä käy läpi siltarekonstruktion käyttämällä bioinduktiivista BioBrace-implanttia.
|
Rekonstruktioryhmän potilaat käyvät läpi maksimaalisen korjauksen BioBracen avulla.
Tämä tekniikka noudattaa päätutkijan aiemmin kuvaamaa tekniikkaa eroilla, jotka liittyvät siirteeseen, sen valmisteluun ja asettamiseen.
Bursa poistetaan ja rotaattorimansetin reunat ajetaan vakaaksi kudokseksi.
BioBrace on bioinduktiivinen tukirakenne, joka koostuu erittäin huokoisesta tyypin I kollageenista ja bioresorboituvista poly(L-laktidi)(PLLA)-mikrofilamenteista, ja sitä käytetään siirteenä tässä kokeessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen tai kliininen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on radiografinen ja/tai kliininen epäonnistuminen, joka määritellään kiertomansetin repeämänä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin lähtötilanteessa tai se ei täytä WORC-pistemäärää MCID verrattuna lähtötasoon missään seurannassa.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Acromiohumeraalinen etäisyys
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Acromiohumeraalinen etäisyys (AHD) mitataan ennen leikkausta ja sen jälkeisissä röntgensäteissä.
|
2 vuosi
|
|
Lihasatrofia
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
MRI:n avulla lihasatrofia mitataan Warnerin ryhmien välisen luokituksen mukaisesti.
|
2 vuosi
|
|
Rasvainen tunkeutuminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Rasva-infiltraatiota Goutallier-luokitusta käyttäen käytetään ja tunnistetaan
|
2 vuosi
|
|
Paranemisnopeus
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Leikkauksen rakenteellisen eheyden mittaamiseen käytetään Sugaya-menetelmää.
|
2 vuosi
|
|
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
WORC mitataan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen sekä 6 kuukautta, 1 vuotta ja 2 vuotta
|
Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Amerikkalaisen olkapää- ja kyynärpääkirurgin tutkimus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Amerikkalaisen olkapää- ja kyynärkirurgin tutkimus mitataan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen sekä 6 kuukautta, 1 vuotta ja 2 vuotta
|
Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
EQ-5D-5L yleisterveydelle mitataan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Liikkumisalue mitataan asteina taivutuksessa, venymisessä, sieppauksessa, sisäisessä ja ulkoisessa kiertoliikkeessä.
Näitä mitataan ja verrataan ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta, 1 vuotta ja 2 vuotta
|
Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Hartioiden vahvuus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Mitataan potilaan taipumisen, venytyksen, sieppauksen, sisäisen ja ulkoisen kiertoliikkeen voimakkuus.
Näitä mitataan ja verrataan ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta, 1 vuotta ja 2 vuotta
|
Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Biomekaniikka ja lihastoiminta
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
|
Ennen leikkausta ja sen jälkeen (1 vuoden) in vivo biomekaniikkaa ja elektromyografiaa verrataan ryhmien välillä standardoidussa olkapään nostotutkimuksessa laboratorioympäristössä.
|
Perustaso ja 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority, Orthopaedic Surgeon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BioBridge
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .