Reparação máxima versus reconstrução de ponte com BioBrace®
14 de fevereiro de 2025 atualizado por: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority
Reparo máximo versus reconstrução em ponte com BioBrace® para o tratamento de rupturas crônicas e maciças do manguito rotador: análise biomecânica clínica, radiográfica e in vivo
O objetivo deste estudo é determinar se o uso do BioBrace® para reconstruir a lacuna nas rupturas do manguito rotador leva a melhores resultados para os pacientes em comparação com o método tradicional de reparo máximo.
Este estudo usará uma variedade de medidas de resultados clínicos, radiográficos e funcionais.
Especificamente, os pesquisadores irão comparar a taxa de re-ruptura, os resultados relatados pelo paciente, a força do ombro, a amplitude de movimento, a ativação muscular, a biomecânica in vivo e outros resultados radiográficos usando raios-x e ressonância magnética.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sarah Remedios, MSc
- Número de telefone: 9024737626
- E-mail: research@drivanwong.com
Locais de estudo
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H2E1
- Recrutamento
- Nova Scotia Health Authority
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Contato:
- Ivan Wong
- Número de telefone: 9024737626
- E-mail: research@drivanwong.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico comprovado por ressonância magnética (MRI) de ruptura grande ou maciça (> 3 cm) de dois tendões (supraespinal e infraespinal) do manguito rotador do ombro
- mais de 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- artrose glenoumeral
- Pontuação do manguito rotador do Oeste de Ontário >60
- diabetes não controlada (Hgb A1C >7%)
- grávida
- infecção local ou sistêmica
- incapacidade de cooperar e/ou compreender as instruções pós-operatórias
- Locais não vasculares comprovados por ressonância magnética
- mau estado nutricional (Alb <30 g/L)
- Câncer
- paralisia do ombro
- contratura do ombro
- pacientes incapazes de fornecer consentimento informado para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Reparar
Este grupo será submetido a um procedimento de reparo do manguito rotador.
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Os pacientes do grupo de reparo máximo serão submetidos a um reparo do manguito rotador SCOI-row com tensão adequada conforme descrito anteriormente, com recriação do cabo rotador.
Resumidamente, o reparo do manguito rotador SCOI-row usa uma âncora de sutura com carga tripla para cada 1,2 cm de tendão rompido.
Esta técnica foi concluída em um estudo randomizado controlado anterior.
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Experimental: Reconstrução de pontes usando BioBrace
Este grupo experimental será submetido à reconstrução da ponte com o implante bioindutivo, BioBrace.
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Os pacientes do grupo de reconstrução serão submetidos a reparo máximo com ponte de interposição usando BioBrace.
Esta técnica seguirá uma técnica previamente descrita pelo investigador principal com diferenças alocadas ao enxerto, sua preparação e inserção.
A bursa será desbridada e as bordas do manguito rotador serão raspadas até o tecido estável.
O BioBrace é um andaime bioindutivo composto de colágeno tipo I altamente poroso e microfilamentos de poli (L-lactídeo) (PLLA) biorreabsorvíveis e será usado como enxerto neste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha radiográfica ou clínica
Prazo: 2 anos
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A medida de desfecho primário para este estudo será falha radiográfica e/ou clínica definida como uma ruptura do manguito rotador de tamanho igual ou maior do que no início do estudo ou que não atende ao escore WORC MCID em comparação com o início em qualquer acompanhamento
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância Acromioumeral
Prazo: 2 anos
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A distância acromioumeral (AHD) será medida em radiografias pré e pós-operatórias.
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2 anos
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Atrofia muscular
Prazo: 2 anos
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Usando ressonância magnética, a atrofia muscular será medida usando a classificação de Warner entre os grupos.
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2 anos
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Infiltração gordurosa
Prazo: 2 anos
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A infiltração gordurosa pela classificação de Goutallier será utilizada e identificada
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2 anos
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Taxa de Cura
Prazo: 2 anos
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Para medir a integridade estrutural da cirurgia, será utilizado o método de Sugaya.
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2 anos
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Índice do Manguito Rotador do Oeste de Ontário (WORC)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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O WORC será medido no pré-operatório e no pós-operatório e 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Pesquisa do American Shoulder and Elbow Surgeon
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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A pesquisa do American Shoulder and Elbow Surgeon será medida no pré-operatório e no pós-operatório e 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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O EQ-5D-5L para a saúde geral será medido no pré-operatório e no pós-operatório aos 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Amplitude de movimento
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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A amplitude de movimento, medida em graus para flexão, extensão, abdução, rotação interna e externa será medida.
Estes são medidos e comparados no pré-operatório e no pós-operatório e 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Força do ombro
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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A força de flexão, extensão, abdução, rotação interna e externa do paciente será medida.
Estes são medidos e comparados no pré-operatório e no pós-operatório e 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Biomecânica e Atividade Muscular
Prazo: Linha de base e 2 anos
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A biomecânica in vivo pré e pós-operatória (1 ano) e a eletromiografia serão comparadas entre os grupos durante um estudo padronizado de elevação do ombro em um ambiente de laboratório.
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Linha de base e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority, Orthopaedic Surgeon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BioBridge
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .