BioBrace®를 사용한 최대 수리 대 가교 재건
2025년 2월 14일 업데이트: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority
만성, 대규모 회전근 개 파열 치료를 위한 BioBrace®를 사용한 최대 복구 대 가교 재건: 임상, 방사선 사진 및 생체 역학 분석
이 연구의 목적은 BioBrace®를 사용하여 회전근개 파열의 틈을 재건하는 것이 기존의 최대 봉합 방법에 비해 환자에게 더 나은 결과를 가져오는지 확인하는 것입니다.
이 연구는 다양한 임상, 방사선 및 기능적 결과 측정을 사용합니다.
구체적으로, 연구원들은 x-레이와 MRI를 사용하여 재파열률, 환자 보고 결과, 어깨 강도, 운동 범위, 근육 활성화, 생체 역학 및 기타 방사선 결과를 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sarah Remedios, MSc
- 전화번호: 9024737626
- 이메일: research@drivanwong.com
연구 장소
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-
Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H2E1
- 모병
- Nova Scotia Health Authority
-
연락하다:
- Ivan Wong
- 전화번호: 9024737626
- 이메일: research@drivanwong.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자기공명영상(MRI) 어깨 회전근개의 크거나 큰(> 3cm) 두 개의 힘줄(극상근 및 극하근) 파열의 입증된 진단
- 18세 이상
제외 기준:
- 관절와상완 골관절염
- 웨스턴 온타리오 회전근개 점수 >60
- 조절되지 않는 당뇨병(Hgb A1C >7%)
- 임신한
- 국소 또는 전신 감염
- 수술 후 지침에 협조 및/또는 이해하지 못함
- MRI로 입증된 비혈관 부위
- 열악한 영양 상태(Alb <30g/L)
- 암
- 어깨 마비
- 어깨의 수축
- 연구에 대한 사전 동의를 제공할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수리하다
이 그룹은 회전근개 봉합술을 받게 됩니다.
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최대 수리 그룹의 환자는 회전근 케이블의 재생과 함께 이전에 설명한 대로 적절한 장력으로 SCOI 열 회전근 개 수리를 받게 됩니다.
간단히 말해서, SCOI-row 회전근 개 수리는 찢어진 힘줄의 각 1.2cm에 대해 하나의 삼중 로드 봉합 앵커를 사용합니다.
이 기술은 이전의 무작위 통제 시험에서 완성되었습니다.
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실험적: BioBrace를 이용한 가교 재건
이 실험군은 생체 유도 임플란트인 BioBrace를 사용하여 다리 재건술을 받게 됩니다.
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재건 그룹의 환자는 BioBrace를 사용하여 개재 연결로 최대 수리를 받게 됩니다.
이 기술은 이식편에 할당된 차이점, 준비 및 삽입과 함께 주 조사관이 이전에 설명한 기술을 따릅니다.
윤활낭은 괴사조직이 제거되고 가장자리가 있는 회전근개는 안정적인 조직으로 면도됩니다.
BioBrace는 다공성이 높은 유형 I 콜라겐과 생체 흡수성 폴리(L-락타이드)(PLLA) 마이크로필라멘트로 구성된 생체 유도 스캐폴드이며, 이 실험에서 이식편으로 사용될 예정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 또는 임상적 실패
기간: 2 년
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이 연구의 주요 결과 측정은 기준선과 같거나 더 큰 크기의 회전근개 파열로 정의되는 방사선학적 및/또는 임상적 실패이거나 후속 조치에서 기준선과 비교하여 WORC 점수 MCID를 충족하지 않습니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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견봉상완 거리
기간: 2 년
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Acromiohumeral distance (AHD)는 수술 전 및 수술 후 x-ray에서 측정됩니다.
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2 년
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근육 위축
기간: 2 년
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MRI를 사용하여 그룹 간 Warner의 분류를 사용하여 근육 위축을 측정합니다.
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2 년
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지방 침투
기간: 2 년
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Goutallier 분류를 사용한 지방 침윤이 사용되고 식별됩니다.
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2 년
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치유율
기간: 2 년
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수술의 구조적 무결성을 측정하기 위해 Sugaya 방법이 사용됩니다.
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2 년
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웨스턴 온타리오 회전근개 지수(WORC)
기간: 기준선, 6개월, 1년, 2년
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WORC는 수술 전, 수술 후 및 6개월, 1년, 2년에 측정됩니다.
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기준선, 6개월, 1년, 2년
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미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사 설문 조사
기간: 기준선, 6개월, 1년, 2년
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American Shoulder and Elbow Surgeon Survey는 수술 전, 수술 후 및 6개월, 1년 및 2년에 측정됩니다.
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기준선, 6개월, 1년, 2년
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EQ-5D-5L
기간: 기준선, 6개월, 1년, 2년
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전반적인 건강을 위한 EQ-5D-5L은 수술 전, 수술 후 6개월, 1년 및 2년에 측정됩니다.
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기준선, 6개월, 1년, 2년
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동작 범위
기간: 기준선, 6개월, 1년, 2년
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굴곡, 신전, 외전, 내회전, 외회전 각도로 측정되는 운동 범위가 측정됩니다.
수술 전, 수술 후, 6개월, 1년, 2년을 측정하고 비교합니다.
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기준선, 6개월, 1년, 2년
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어깨 힘
기간: 기준선, 6개월, 1년, 2년
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환자의 굴곡, 신전, 외전, 내회전, 외회전의 강도를 측정합니다.
수술 전, 수술 후, 6개월, 1년, 2년을 측정하고 비교합니다.
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기준선, 6개월, 1년, 2년
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생체 역학과 근육 활동
기간: 기준선 및 2년
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수술 전후(1년) 생체 역학 및 근전도 검사는 실험실 기반 환경에서 표준화된 숄더 리프팅 연구 동안 그룹 간에 비교됩니다.
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기준선 및 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority, Orthopaedic Surgeon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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