使用 BioBrace® 进行最大修复与桥接重建
2025年2月14日 更新者：Ivan Wong, MD、Nova Scotia Health Authority
使用 BioBrace® 进行最大修复与桥接重建治疗慢性、大面积肩袖撕裂：临床、放射学和体内生物力学分析
本研究的目的是确定与传统的最大修复方法相比，使用 BioBrace® 重建肩袖撕裂间隙是否能为患者带来更好的结果。
这项研究将使用各种临床、放射学和功能结果测量。
具体来说，研究人员将使用 X 射线和 MRI 来比较再撕裂率、患者报告的结果、肩部力量、运动范围、肌肉激活、体内生物力学和其他放射学结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sarah Remedios, MSc
- 电话号码：9024737626
- 邮箱：research@drivanwong.com
学习地点
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H2E1
- 招聘中
- Nova Scotia Health Authority
-
接触：
- Ivan Wong
- 电话号码：9024737626
- 邮箱：research@drivanwong.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 磁共振成像 (MRI) 证实诊断为肩部肩袖的大或大量（> 3cm）双肌腱（冈上肌和冈下肌）撕裂
- 18岁以上
排除标准：
- 盂肱骨关节炎
- 西安大略肩袖评分 >60
- 未受控制的糖尿病（Hgb A1C >7%）
- 孕
- 局部或全身感染
- 无法配合和/或理解术后指示
- MRI 证实的非血管部位
- 营养状况不佳（Alb <30 g/L）
- 癌症
- 肩部麻痹
- 肩部挛缩
- 无法提供研究知情同意书的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：维修
该组将接受肩袖修复手术。
|
最大修复组中的患者将接受如上所述的 SCOI 行肩袖修复，具有足够的张力，并重建肩缆。
简而言之，SCOI 排肩袖修复针对每 1.2 厘米撕裂肌腱使用一个三重加载缝合锚钉。
该技术已在之前的随机对照试验中完成。
|
|
实验性的：使用 BioBrace 进行桥接重建
该实验组将使用生物感应植入物 BioBrace 进行桥接重建。
|
重建组的患者将使用 BioBrace 通过插入桥接进行最大程度的修复。
该技术将遵循主要研究者之前描述的技术，但在移植物、准备和插入方面存在差异。
滑囊将被清创，肩袖边缘将被削去稳定的组织。
BioBrace 是由高度多孔的 I 型胶原蛋白和生物可吸收聚（L-丙交酯）（PLLA）微丝组成的生物诱导支架，将在本试验中用作移植物。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
放射学或临床失败
大体时间：2年
|
本研究的主要结果指标将是放射线照相和/或临床失败，定义为肩袖撕裂的尺寸等于或大于基线，或者在任何随访中与基线相比不符合 WORC 评分 MCID
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肩肱距离
大体时间：2年
|
将通过术前和术后 X 射线测量肩肱距离 (AHD)。
|
2年
|
|
肌肉萎缩
大体时间：2年
|
使用 MRI，将使用 Warner 的组间分类来测量肌肉萎缩情况。
|
2年
|
|
脂肪浸润
大体时间：2年
|
将使用 Goutallier 分类法来识别脂肪浸润
|
2年
|
|
治愈率
大体时间：2年
|
为了测量手术的结构完整性，将使用菅谷法。
|
2年
|
|
西安大略肩袖指数 (WORC)
大体时间：基线、6 个月、1 年、2 年
|
WORC 将在术前、术后以及 6 个月、1 年和 2 年进行测量
|
基线、6 个月、1 年、2 年
|
|
美国肩肘外科医生调查
大体时间：基线、6 个月、1 年、2 年
|
美国肩肘外科医生调查将在术前、术后以及 6 个月、1 年和 2 年进行测量
|
基线、6 个月、1 年、2 年
|
|
EQ-5D-5L
大体时间：基线、6 个月、1 年、2 年
|
将在术前和术后 6 个月、1 年和 2 年测量整体健康状况的 EQ-5D-5L
|
基线、6 个月、1 年、2 年
|
|
活动范围
大体时间：基线、6 个月、1 年、2 年
|
将测量运动范围，以屈曲、伸展、外展、内旋和外旋的度数为单位。
这些在术前、术后以及 6 个月、1 年和 2 年进行测量和比较
|
基线、6 个月、1 年、2 年
|
|
肩部力量
大体时间：基线、6 个月、1 年、2 年
|
将测量患者屈曲、伸展、外展、内旋和外旋的力量。
这些在术前、术后以及 6 个月、1 年和 2 年进行测量和比较
|
基线、6 个月、1 年、2 年
|
|
生物力学和肌肉活动
大体时间：基线和2年
|
将在实验室环境中进行标准化肩部举升研究期间，对术前和术后（1 年）体内生物力学和肌电图进行比较。
|
基线和2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ivan Wong, MD、Nova Scotia Health Authority, Orthopaedic Surgeon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月7日
初级完成 (估计的)
2027年7月31日
研究完成 (估计的)
2027年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月17日
首次发布 (实际的)
2023年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月14日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.