Maksimal reparasjon versus brobygging med BioBrace®
14. februar 2025 oppdatert av: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority
Maksimal reparasjon versus brodannende rekonstruksjon med BioBrace® for behandling av kroniske, massive rotatormansjettrivninger: klinisk, radiografisk og in vivo biomekanisk analyse
Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av BioBrace® for å rekonstruere gapet i rotatormansjettens rifter fører til bedre resultater for pasienter sammenlignet med den tradisjonelle maksimalreparasjonsmetoden.
Denne studien vil bruke en rekke kliniske, radiografiske og funksjonelle utfallsmål.
Spesifikt vil forskerne sammenligne re-tear rate, pasientrapporterte utfall, skulderstyrke, bevegelsesområde, muskelaktivering, in-vivo biomekanikk og andre radiografiske utfall ved bruk av røntgen og MR.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sarah Remedios, MSc
- Telefonnummer: 9024737626
- E-post: research@drivanwong.com
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2E1
- Rekruttering
- Nova Scotia Health Authority
-
Ta kontakt med:
- Ivan Wong
- Telefonnummer: 9024737626
- E-post: research@drivanwong.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- magnetisk resonanstomografi (MRI) påvist diagnose av en stor eller massiv (> 3 cm), to-sener (supraspinatus og infraspinatus) rift i skulderrotatormansjetten
- over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- glenohumeral artrose
- Western Ontario rotator cuff score >60
- ukontrollert diabetes (Hgb A1C >7 %)
- gravid
- lokal eller systemisk infeksjon
- manglende evne til å samarbeide med og/eller forstå postoperative instruksjoner
- MR-påviste ikke-vaskulære steder
- dårlig ernæringstilstand (Alb <30 g/L)
- kreft
- lammelse av skulderen
- kontraktur av skulderen
- pasienter som ikke kan gi informert samtykke til studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Reparere
Denne gruppen vil gjennomgå en prosedyre for reparasjon av rotatormansjetten.
|
Pasienter i den maksimale reparasjonsgruppen vil gjennomgå en SCOI-rad rotatorcuff-reparasjon med tilstrekkelig spenning som beskrevet tidligere, med gjenskaping av rotatorkabelen.
Kort fortalt bruker SCOI-rad-rotatormansjett-reparasjonen ett trippelbelastet suturanker for hver 1,2 cm revet sene.
Denne teknikken har blitt fullført i en tidligere randomisert kontrollert studie.
|
|
Eksperimentell: Rekonstruksjon av bro ved bruk av BioBrace
Denne eksperimentelle gruppen vil gjennomgå brorekonstruksjon ved hjelp av det bioinduktive implantatet, BioBrace.
|
Pasienter i rekonstruksjonsgruppen vil gjennomgå maksimal reparasjon med interposisjonsbro ved bruk av BioBrace.
Denne teknikken vil følge en tidligere beskrevet teknikk av hovedetterforskeren med forskjeller tildelt transplantatet, dets forberedelse og innsetting.
Bursaen vil bli debridert, og rotatormansjettene vil bli barbert ned til stabilt vev.
BioBrace er bioinduktivt stillas sammensatt av svært porøst type I kollagen og bioresorberbare poly (L-laktid) (PLLA) mikrofilamenter, og vil bli brukt som graft i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk eller klinisk svikt
Tidsramme: 2 år
|
Det primære utfallsmålet for denne studien vil være radiografisk og/eller klinisk svikt definert som en rotator mansjettriv av lik eller større størrelse enn ved baseline eller som ikke oppfyller WORC-score MCID sammenlignet med baseline ved noen oppfølging
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akromiohumeral avstand
Tidsramme: 2 år
|
Akromiohumeral avstand (AHD) vil bli målt på pre- og postoperative røntgenbilder.
|
2 år
|
|
Muskelatrofi
Tidsramme: 2 år
|
Ved hjelp av MR vil muskelatrofi bli målt ved hjelp av Warners klassifisering mellom grupper.
|
2 år
|
|
Fettinfiltrasjon
Tidsramme: 2 år
|
Fettinfiltrasjon ved bruk av Goutallier-klassifiseringen vil bli brukt og identifisert
|
2 år
|
|
Healing rate
Tidsramme: 2 år
|
For å måle den strukturelle integriteten til operasjonen, vil Sugaya-metoden bli brukt.
|
2 år
|
|
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
WORC vil bli målt preoperativt og postoperativt og 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Amerikansk skulder- og albuekirurgundersøkelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Amerikansk skulder- og albuekirurg-undersøkelse vil bli målt preoperativt og postoperativt og 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
EQ-5D-5L for generell helse vil bli målt preoperativt og postoperativt ved 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Bevegelsesområdet, målt i grader for fleksjon, ekstensjon, abduksjon, intern og ekstern rotasjon vil bli målt.
Disse måles og sammenlignes preoperativt, og postoperativt og 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Skulderstyrke
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Styrken til pasientens fleksjon, ekstensjon, abduksjon, intern og ekstern rotasjon vil bli målt.
Disse måles og sammenlignes preoperativt, og postoperativt og 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Biomekanikk og muskelaktivitet
Tidsramme: Baseline og 2 år
|
Pre- og postoperativ (1-årig) in vivo biomekanikk og elektromyografi vil bli sammenlignet mellom grupper under en standardisert skulderløftstudie i et laboratoriebasert miljø.
|
Baseline og 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority, Orthopaedic Surgeon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BioBridge
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .