Maximale reparatie versus overbruggende reconstructie met BioBrace®
14 februari 2025 bijgewerkt door: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority
Maximale reparatie versus overbruggende reconstructie met BioBrace® voor de behandeling van chronische, massieve rotatorcuff-scheuren: klinische, radiografische en in-vivo biomechanische analyse
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van BioBrace® om de opening in de rotator cuff-scheuren te reconstrueren tot betere resultaten voor patiënten leidt in vergelijking met de traditionele maximale reparatiemethode.
Deze studie zal een verscheidenheid aan klinische, radiografische en functionele uitkomstmaten gebruiken.
Concreet zullen de onderzoekers het re-traanpercentage, door de patiënt gerapporteerde resultaten, schouderkracht, bewegingsbereik, spieractivatie, in-vivo biomechanica en andere radiografische resultaten vergelijken met behulp van röntgenfoto's en MRI.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sarah Remedios, MSc
- Telefoonnummer: 9024737626
- E-mail: research@drivanwong.com
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2E1
- Werving
- Nova Scotia Health Authority
-
Contact:
- Ivan Wong
- Telefoonnummer: 9024737626
- E-mail: research@drivanwong.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- magnetische resonantie beeldvorming (MRI) bewezen diagnose van een grote of massieve (> 3 cm), twee pezen (supraspinatus en infraspinatus) scheur van de rotator cuff van de schouder
- ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- glenohumerale artrose
- Rotatorcuff-score in West-Ontario >60
- ongecontroleerde diabetes (Hgb A1C >7%)
- zwanger
- lokale of systemische infectie
- onvermogen om mee te werken aan en/of postoperatieve instructies te begrijpen
- MRI bewezen niet-vasculaire sites
- slechte voedingstoestand (Alb <30 g/L)
- kanker
- verlamming van de schouder
- contractuur van de schouder
- patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Reparatie
Deze groep ondergaat een reparatieprocedure voor de rotator cuff.
|
Patiënten in de maximale reparatiegroep ondergaan een SCOI-rij-reparatie van de rotatorcuff met voldoende spanning zoals eerder beschreven, waarbij de rotatorkabel opnieuw wordt gemaakt.
In het kort: bij de SCOI-row rotator cuff-reparatie wordt één drievoudig geladen hechtanker gebruikt voor elke 1,2 cm gescheurde pees.
Deze techniek is voltooid in een eerdere gerandomiseerde gecontroleerde studie.
|
|
Experimenteel: Overbruggingsreconstructie met behulp van BioBrace
Deze experimentele groep zal een overbruggende reconstructie ondergaan met behulp van het bio-inductieve implantaat, BioBrace.
|
Patiënten in de reconstructiegroep zullen maximaal herstel ondergaan met interpositieoverbrugging met behulp van BioBrace.
Deze techniek volgt een eerder beschreven techniek door de hoofdonderzoeker met verschillen toegewezen aan het transplantaat, de voorbereiding en het inbrengen.
De bursa wordt gedebrideerd en de randen van de rotator cuff worden geschoren tot stabiel weefsel.
BioBrace is een bio-inductieve scaffold die is samengesteld uit zeer poreus type I collageen en bio-resorbeerbare poly (L-lactide) (PLLA) microfilamenten, en zal worden gebruikt als het transplantaat in deze proef.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografisch of klinisch falen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De primaire uitkomstmaat voor dit onderzoek is radiografisch en/of klinisch falen, gedefinieerd als een scheur in de rotatorcuff die even groot of groter is dan bij baseline of niet voldoet aan de WORC-score MCID vergeleken met baseline bij enige follow-up
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acromiohumerale afstand
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De acromiohumerale afstand (AHD) wordt gemeten op pre- en postoperatieve röntgenfoto's.
|
2 jaar
|
|
Spieratrofie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Met behulp van MRI wordt spieratrofie gemeten met behulp van Warner's classificatie tussen groepen.
|
2 jaar
|
|
Vette infiltratie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vetinfiltratie met behulp van de Goutallier-classificatie zal worden gebruikt en geïdentificeerd
|
2 jaar
|
|
Genezingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de structurele integriteit van de operatie te meten, zal de Sugaya-methode worden gebruikt.
|
2 jaar
|
|
West-Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
WORC wordt preoperatief en postoperatief gemeten en 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Baseline, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Onderzoek door Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
American Shoulder and Elbow Surgeon survey zal pre-operatief en postoperatief en 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar worden gemeten
|
Baseline, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
EQ-5D-5L voor algehele gezondheid zal preoperatief en postoperatief worden gemeten na 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Baseline, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Het bewegingsbereik, gemeten in graden voor flexie, extensie, abductie, interne en externe rotatie, wordt gemeten.
Deze worden preoperatief gemeten en vergeleken, en postoperatief en 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Baseline, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Schouder kracht
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
De kracht van patiënten flexie, extensie, abductie, interne en externe rotatie zal worden gemeten.
Deze worden preoperatief gemeten en vergeleken, en postoperatief en 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Baseline, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Biomechanica en spieractiviteit
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
|
Pre- en postoperatieve (1 jaar) in-vivo biomechanica en elektromyografie zullen tussen groepen worden vergeleken tijdens een gestandaardiseerde schouderliftstudie in een laboratoriumomgeving.
|
Basislijn en 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority, Orthopaedic Surgeon
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BioBridge
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .