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Riparazione massima rispetto alla ricostruzione del ponte con BioBrace®

14 febbraio 2025 aggiornato da: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority

Maximal Repair Versus Bridging Reconstruction con BioBrace® per il trattamento di lesioni croniche e massicce della cuffia dei rotatori: analisi clinica, radiografica e biomeccanica in vivo

Lo scopo di questo studio è determinare se l'utilizzo di BioBrace® per ricostruire il gap nelle rotture della cuffia dei rotatori porti a risultati migliori per i pazienti rispetto al tradizionale metodo di riparazione massimale. Questo studio utilizzerà una varietà di misure di esito clinico, radiografico e funzionale. Nello specifico, i ricercatori confronteranno il tasso di re-lacrimazione, gli esiti riportati dai pazienti, la forza della spalla, l'ampiezza di movimento, l'attivazione muscolare, la biomeccanica in vivo e altri esiti radiografici utilizzando i raggi X e la risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2E1
        • Reclutamento
        • Nova Scotia Health Authority
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi accertata mediante risonanza magnetica (MRI) di lesione ampia o massiccia (> 3 cm) di due tendini (sovraspinato e infraspinato) della cuffia dei rotatori della spalla
  • oltre i 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • artrosi gleno-omerale
  • Punteggio della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale >60
  • diabete non controllato (Hgb A1C >7%)
  • incinta
  • infezione locale o sistemica
  • incapacità di collaborare e/o comprendere le istruzioni post-operatorie
  • Siti non vascolari comprovati da risonanza magnetica
  • cattivo stato nutrizionale (Alb <30 g/L)
  • cancro
  • paralisi della spalla
  • contrattura della spalla
  • pazienti incapaci di fornire il consenso informato per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riparazione
Questo gruppo sarà sottoposto a una procedura di riparazione della cuffia dei rotatori.
Procedura: Riparazione
I pazienti nel gruppo di riparazione massimale subiranno una riparazione della cuffia dei rotatori di fila SCOI con tensione adeguata come descritto in precedenza, con ricreazione del cavo rotatore. In breve, la riparazione della cuffia dei rotatori della fila SCOI utilizza un'ancora di sutura a triplo carico per ogni 1,2 cm di tendine lacerato. Questa tecnica è stata completata in un precedente studio controllato randomizzato.
Sperimentale: Ricostruzione del ponte con BioBrace
Questo gruppo sperimentale sarà sottoposto a ricostruzione a ponte utilizzando l'impianto bioinduttivo, BioBrace.
Procedura: Ricostruzione del ponte con BioBrace
I pazienti nel gruppo di ricostruzione subiranno la massima riparazione con ponte di interposizione utilizzando BioBrace. Questa tecnica seguirà una tecnica precedentemente descritta dal ricercatore principale con differenze assegnate all'innesto, alla sua preparazione e all'inserimento. La borsa verrà sbrigliata e il bordo della cuffia dei rotatori verrà rasato fino a ottenere un tessuto stabile. BioBrace è un'impalcatura bioinduttiva composta da collagene di tipo I altamente poroso e microfilamenti di poli (L-lattide) (PLLA) bio-riassorbibili e sarà utilizzato come innesto in questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento radiografico o clinico
Lasso di tempo: 2 anni
La misura dell'esito primario per questo studio sarà il fallimento radiografico e/o clinico definito come una lesione della cuffia dei rotatori di dimensioni uguali o maggiori rispetto al basale o non soddisfa il punteggio WORC MCID rispetto al basale in qualsiasi follow-up
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza acromio-omerale
Lasso di tempo: 2 anni
La distanza acromio-omerale (AHD) sarà misurata su radiografie pre e postoperatorie.
2 anni
Atrofia muscolare
Lasso di tempo: 2 anni
Utilizzando la risonanza magnetica, l'atrofia muscolare sarà misurata utilizzando la classificazione di Warner tra i gruppi.
2 anni
Infiltrazione grassa
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà utilizzata e identificata l'infiltrazione grassa utilizzando la classificazione di Goutallier
2 anni
Tasso di guarigione
Lasso di tempo: 2 anni
Per misurare l'integrità strutturale dell'intervento, verrà utilizzato il metodo Sugaya.
2 anni
Indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale (WORC)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
WORC sarà misurato prima e dopo l'intervento e a 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Indagine American Shoulder and Elbow Surgeon
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Il sondaggio dell'American Shoulder and Elbow Surgeon sarà misurato prima e dopo l'intervento e a 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
L'EQ-5D-5L per la salute generale sarà misurato prima dell'intervento e dopo l'intervento a 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Verrà misurata la gamma di movimento, misurata in gradi per flessione, estensione, abduzione, rotazione interna ed esterna. Questi sono misurati e confrontati prima e dopo l'intervento e a 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Forza della spalla
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Verrà misurata la forza di flessione, estensione, abduzione, rotazione interna ed esterna del paziente. Questi sono misurati e confrontati prima e dopo l'intervento e a 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Biomeccanica e attività muscolare
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
La biomeccanica e l'elettromiografia in vivo pre e postoperatoria (1 anno) saranno confrontate tra i gruppi durante uno studio standardizzato di sollevamento della spalla in un ambiente di laboratorio.
Basale e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Collaboratori

CONMED Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority, Orthopaedic Surgeon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BioBridge

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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