Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maksymalna naprawa kontra rekonstrukcja pomostowa z BioBrace®

14 lutego 2025 zaktualizowane przez: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority

Maksymalna naprawa kontra rekonstrukcja pomostowa za pomocą BioBrace® w leczeniu chronicznych, masywnych uszkodzeń stożka rotatorów: analiza kliniczna, radiograficzna i biomechaniczna in vivo

Celem tego badania jest ustalenie, czy użycie BioBrace® do rekonstrukcji luki w pękniętym pierścieniu rotatorów prowadzi do lepszych wyników u pacjentów w porównaniu z tradycyjną metodą maksymalnej naprawy. W tym badaniu zostaną wykorzystane różnorodne kliniczne, radiograficzne i funkcjonalne środki wyników. W szczególności naukowcy będą porównywać częstość ponownego rozdzierania, wyniki zgłaszane przez pacjentów, siłę barku, zakres ruchu, aktywację mięśni, biomechanikę in vivo i inne wyniki radiograficzne za pomocą promieniowania rentgenowskiego i MRI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2E1
        • Rekrutacyjny
        • Nova Scotia Health Authority
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rezonans magnetyczny (MRI) potwierdzone rozpoznanie dużego lub masywnego (>3cm), dwuścięgnistego (nadgrzebieniowego i podgrzebieniowego) naderwania stożka rotatorów barku
  • powyżej 18 roku życia

Kryteria wyłączenia:

  • choroba zwyrodnieniowa stawu ramiennego
  • Wynik stożka rotatorów w zachodnim Ontario > 60
  • niekontrolowana cukrzyca (Hgb A1C >7%)
  • w ciąży
  • zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe
  • niezdolność do współpracy i/lub zrozumienia instrukcji pooperacyjnych
  • Potwierdzone przez MRI miejsca nienaczyniowe
  • zły stan odżywienia (Alb <30 g/L)
  • rak
  • paraliż barku
  • przykurcz barku
  • pacjentów niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Naprawa
Ta grupa zostanie poddana zabiegowi naprawy stożka rotatorów.
Procedura: Naprawa
Pacjenci w grupie maksymalnej naprawy zostaną poddani naprawie pierścienia rotatorów w rzędzie SCOI z odpowiednim napięciem, jak opisano wcześniej, z odtworzeniem linki rotatorów. W skrócie, naprawa stożka rotatorów SCOI-rzęd wykorzystuje jedną potrójnie obciążoną kotwicę szwu na każde 1,2 cm rozdartego ścięgna. Ta technika została zakończona w poprzednim badaniu z randomizacją.
Eksperymentalny: Rekonstrukcja pomostowa przy użyciu BioBrace
Ta grupa eksperymentalna zostanie poddana rekonstrukcji pomostowej przy użyciu implantu bioindukcyjnego BioBrace.
Procedura: Rekonstrukcja pomostowa przy użyciu BioBrace
Pacjenci w grupie rekonstrukcyjnej zostaną poddani maksymalnej naprawie z mostkami interpozycyjnymi z użyciem BioBrace. Ta technika będzie zgodna z techniką opisaną wcześniej przez głównego badacza, z różnicami przypisanymi do przeszczepu, jego przygotowania i wprowadzenia. Kaletka zostanie oczyszczona, a krawędzie stożka rotatorów zostaną ogolone do stabilnej tkanki. BioBrace to bioindukcyjne rusztowanie złożone z wysoce porowatego kolagenu typu I i bioresorbowalnych mikrofilamentów poli(L-laktydu) (PLLA), które zostanie użyte jako przeszczep w tej próbie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie radiologiczne lub kliniczne
Ramy czasowe: 2 lata
Podstawową miarą wyniku tego badania będzie niewydolność radiologiczna i/lub kliniczna zdefiniowana jako rozdarcie pierścienia rotatorów o rozmiarze równym lub większym niż na początku badania lub niespełniające wartości MCID w skali WORC w porównaniu z wartością na początku badania po jakimkolwiek okresie kontrolnym
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość barkowo-ramienna
Ramy czasowe: 2 lata
Odległość barkowo-ramienna (AHD) zostanie zmierzona na przed- i pooperacyjnym zdjęciu rentgenowskim.
2 lata
Atropia miesni
Ramy czasowe: 2 lata
Za pomocą MRI atrofia mięśni będzie mierzona przy użyciu klasyfikacji Warnera między grupami.
2 lata
Infiltracja tłuszczu
Ramy czasowe: 2 lata
Wykorzystany i zidentyfikowany zostanie naciek tłuszczowy przy użyciu klasyfikacji Goutalliera
2 lata
Szybkość leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
Aby zmierzyć integralność strukturalną operacji, zostanie zastosowana metoda Sugaya.
2 lata
Indeks stożka rotatorów zachodniego Ontario (WORC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
WORC będzie mierzony przed operacją i po operacji oraz po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Ankieta amerykańskiego chirurga barku i łokcia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Ankieta American Shoulder and Elbow Surgeon będzie mierzona przed operacją i po operacji oraz po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
EQ-5D-5L dla ogólnego stanu zdrowia będzie mierzony przed operacją i po operacji po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Zmierzony zostanie zakres ruchu, mierzony w stopniach dla zgięcia, wyprostu, odwodzenia, rotacji wewnętrznej i zewnętrznej. Są one mierzone i porównywane przed operacją i po operacji oraz 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Siła ramion
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Zmierzona zostanie siła zgięcia, wyprostu, odwodzenia, rotacji wewnętrznej i zewnętrznej pacjentów. Są one mierzone i porównywane przed operacją i po operacji oraz 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Biomechanika i aktywność mięśni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
Przed- i pooperacyjna (1 rok) biomechanika in vivo i elektromiografia zostaną porównane między grupami podczas standardowego badania podnoszenia ramion w środowisku laboratoryjnym.
Wartość bazowa i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Współpracownicy

CONMED Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority, Orthopaedic Surgeon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BioBridge

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj