Максимальное восстановление по сравнению с реконструкцией моста с помощью BioBrace®
14 февраля 2025 г. обновлено: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority
Максимальное восстановление по сравнению с мостовидной реконструкцией с помощью BioBrace® для лечения хронических массивных разрывов вращательной манжеты плеча: клинический, рентгенографический и биомеханический анализ in vivo
Целью данного исследования является определение того, приводит ли использование BioBrace® для восстановления разрыва ротаторной манжеты плеча к лучшим результатам для пациентов по сравнению с традиционным методом максимального восстановления.
В этом исследовании будут использоваться различные клинические, рентгенографические и функциональные показатели результатов.
В частности, исследователи будут сравнивать частоту повторных разрывов, результаты, о которых сообщают пациенты, силу плеча, диапазон движений, активацию мышц, биомеханику in vivo и другие рентгенографические результаты с использованием рентгена и МРТ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sarah Remedios, MSc
- Номер телефона: 9024737626
- Электронная почта: research@drivanwong.com
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H2E1
- Рекрутинг
- Nova Scotia Health Authority
-
Контакт:
- Ivan Wong
- Номер телефона: 9024737626
- Электронная почта: research@drivanwong.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- магнитно-резонансная томография (МРТ) подтвержденный диагноз большого или массивного (> 3 см), двухсухожильного (надостного и подостного) разрыва вращательной манжеты плеча
- старше 18 лет
Критерий исключения:
- плечелопаточный остеоартроз
- Оценка ротаторной манжеты Западного Онтарио > 60
- неконтролируемый диабет (Hgb A1C> 7%)
- беременная
- местная или системная инфекция
- неспособность сотрудничать и/или понимать послеоперационные инструкции
- Несосудистые участки, подтвержденные МРТ
- плохое состояние питания (Alb <30 г/л)
- рак
- паралич плеча
- контрактура плеча
- пациенты, которые не могут дать информированное согласие на исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ремонт
Эта группа пройдет процедуру восстановления вращательной манжеты плеча.
|
Пациентам в группе максимальной пластики будет проведена пластика ротаторной манжеты SCOI-ряда с адекватным натяжением, как описано ранее, с воссозданием троса ротатора.
Вкратце, при восстановлении ротаторной манжеты SCOI-ряда используется один шовный фиксатор с тройной нагрузкой на каждые 1,2 см разорванного сухожилия.
Этот метод был завершен в предыдущем рандомизированном контролируемом исследовании.
|
|
Экспериментальный: Мостовидная реконструкция с использованием BioBrace
В этой экспериментальной группе будет проведена реконструкция мостовидного протеза с использованием биоиндуктивного имплантата BioBrace.
|
Пациентам в группе реконструкции будет проведен максимальный ремонт с интерпозиционным мостовидным протезом с использованием BioBrace.
Эта техника будет следовать ранее описанной методике главного исследователя с отличиями, относящимися к трансплантату, его подготовке и введению.
Бурсу удаляют, а края ротаторной манжеты срезают до стабильной ткани.
BioBrace представляет собой биоиндуктивную основу, состоящую из высокопористого коллагена I типа и биорезорбируемых поли(L-лактидных) (PLLA) микрофиламентов, и будет использоваться в качестве трансплантата в этом испытании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическая или клиническая неудача
Временное ограничение: 2 года
|
Первичным критерием исхода для этого исследования будет рентгенологическая и/или клиническая неудача, определяемая как разрыв вращательной манжеты равного или большего размера, чем исходный уровень, или не соответствующий шкале WORC MCID по сравнению с исходным уровнем при любом последующем наблюдении.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Акромиально-плечевое расстояние
Временное ограничение: 2 года
|
Акромиально-плечевое расстояние (AHD) будет измеряться на предоперационных и послеоперационных рентгеновских снимках.
|
2 года
|
|
Мышечная атрофия
Временное ограничение: 2 года
|
С помощью МРТ мышечная атрофия будет измеряться с использованием классификации Уорнера между группами.
|
2 года
|
|
Жировая инфильтрация
Временное ограничение: 2 года
|
Будет использована и идентифицирована жировая инфильтрация по классификации Гуталье.
|
2 года
|
|
Скорость исцеления
Временное ограничение: 2 года
|
Для измерения структурной целостности операции будет использоваться метод Сугая.
|
2 года
|
|
Индекс ротаторной манжеты Западного Онтарио (WORC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
WORC будет измеряться до и после операции, а также через 6 месяцев, 1 год и 2 года.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Опрос американского хирурга плеча и локтя
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Опрос American Shoulder and Elbow Surgeon будет проводиться до и после операции, а также через 6 месяцев, 1 год и 2 года.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
EQ-5D-5L для общего состояния здоровья будет измеряться до операции и после операции через 6 месяцев, 1 год и 2 года.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Будет измеряться диапазон движения, измеренный в градусах для сгибания, разгибания, отведения, внутренней и внешней ротации.
Они измеряются и сравниваются до операции, после операции и через 6 месяцев, 1 год и 2 года.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Сила плеча
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Будет измеряться сила сгибания, разгибания, отведения, внутренней и внешней ротации пациента.
Они измеряются и сравниваются до операции, после операции и через 6 месяцев, 1 год и 2 года.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Биомеханика и мышечная активность
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
|
Пред- и послеоперационные (1 год) биомеханика и электромиография in vivo будут сравниваться между группами во время стандартизированного исследования подтяжки плеча в лабораторных условиях.
|
Исходный уровень и 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority, Orthopaedic Surgeon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BioBridge
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .