乳がんにおけるドキソルビシン誘発心毒性に対するモンテルカストの効果
2026年3月5日 更新者：Rehab Werida、Damanhour University
乳がん患者におけるドキソルビシン誘発心毒性に対するモンテルカストの効果の評価。
これは、4サイクルのAC後のドキソルビシン誘発性心毒性に対するモンテルカストの効果を評価する候補者50人の患者に対して実施される前向きランダム化(1:1)対照試験である。
患者はランダムに 2 つの等しいグループ (それぞれ 25 人の患者) に割り当てられます。グループ (A) は対照群 (プラセボ)、グループ (B) はモンテルカストです。
血液サンプルが研究対象者から収集され、NF-KB およびプロ BNP の血清レベルが分析されます。
バイオマーカーの評価は、ベースライン時とモンテルカストによる治療後の 2 つの時点で行われます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、血清 NT-proBNP および NF-KB を評価することにより、乳がん患者におけるドキソルビシン誘発性心毒性に対するモンテルカストの効果を評価することです。 第二の目的は、乳がん患者におけるドキソルビシン誘発性心毒性に対するモンテルカストの安全性と副作用を評価することです。
方法論と研究デザイン:
- 倫理委員会の承認はダマンホール大学薬学部の倫理委員会から得られます。
- この研究の候補者となる約50人の患者がダマンホアがん研究所から募集される。
- すべての参加者はインフォームドコンセントを提供します。
- 人口統計データ。年齢(歳)、性別(女性/男性)、体重(kg)、身長(cm)、BMI(kg/m2)が収集されます。
- ベースライン時および就寝時にモンテルカスト 10 mg を 1 日 1 回 AC 4 サイクル投与した後、各参加者から肘前静脈穿刺によって約 5 ml の静脈血を採取します。 各時点で、血液サンプルを普通の試験管に収集し、4500 x g で 10 分間遠心分離し、ELISA キットを使用してバイオマーカーを分析するまで血清を -80 °C で凍結します。
- モンテルカスト錠剤は月に一度の間隔で提供され、参加者の服薬遵守は薬剤の補充率によって評価されます。 参加者はまた、毎週の電話と毎月の直接面談によってフォローアップされ、遵守状況を評価し、薬物関連の副作用があれば報告します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Elbehairah
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Damanhūr、Elbehairah、エジプト、31527
- Damanhour Oncology Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国癌合同委員会（TNM病期分類システム）に従って生検により乳癌と診断された成人患者（18歳以上、70歳以下）。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) によるパフォーマンス ステータス (<2) の患者。
- 適切な血液学的パラメータを有する患者（好中球絶対数≧1.5×） 109/L、血小板数≧100×109/L、ヘモグロビンレベル≧10 g/dl）、適切な肝機能（血清ビリルビン<1.5 mg/dl）、適切な腎機能（血清クレアチニン<1.5） mg/dl、クレアチニンクリアランス (CrCl) > 45 ml/分)。
除外基準:
- 書面による同意書への署名を拒否する患者。
- 血球数が少なすぎる場合。
- 重度の肝臓の問題。
- 最近心臓発作を起こした、または重度の心臓疾患がある。
- ドキソルビシンまたは他の特定の抗がん剤による以前の治療。
他の特定の抗がん剤、塩酸ドキソルビシン、シスプラチン、ビンクリスチン、パクリタキセル、ドセタキセル、ホスカルネットなどに対するアレルギー。
過去 6 か月間で。
- 初期評価時に転移の証拠がある女性。
- 重篤な心臓病（狭心症、制御不能な高血圧、不整脈、および左心室駆出率<50%）の臨床証拠の存在。
- 妊娠中および授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群は、ACレジメン（DOX（用量/サイクル＝60 mg/m²）を5～10分かけてゆっくりと静脈内（IV）投与し、その後シクロホスファミド（用量/サイクル＝600 mg/m²）を30～60分かけて点滴静注する構成で、21日間隔で実施）を4サイクル受けました。
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対照群は、ACレジメンの4サイクルを受けた。ACレジメンは、DOX（用量/サイクル = 60 mg/m²）を5～10分かけて静脈内（IV）徐々に注入し、その後、シクロホスファミド（用量/サイクル = 600 mg/m²）を30～60分かけて点滴投与するもので、21日間隔で実施された。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：モンテルカスト群
モンテルカスト群は、同一のACレジメンの4サイクルにわたり、モンテルカスト10 mgを毎日投与されます。
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患者はACレジメンの4サイクルにわたり、モンテルカスト10 mgを1日1回投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NF-KB
時間枠：6ヵ月
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血清NF-KB濃度（ng/dl）
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6ヵ月
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BNP支持派
時間枠：6ヵ月
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pro-BNP の血清濃度 (ng/dl)
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Noha A. El bassiouny, Lecturer、Damanhour University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Said MM, Bosland MC. The anti-inflammatory effect of montelukast, a cysteinyl leukotriene receptor-1 antagonist, against estradiol-induced nonbacterial inflammation in the rat prostate. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2017 Feb;390(2):197-205. doi: 10.1007/s00210-016-1325-4. Epub 2016 Dec 1.
- Elnoury HA, Elgendy SA, Baloza SH, Ghamry HI, Soliman M, Abdel-Aziz EA. Synergistic impacts of Montelukast and Klotho against doxorubicin-induced cardiac toxicity in Rats. Toxicol Res (Camb). 2022 Jun 20;11(4):592-604. doi: 10.1093/toxres/tfac023. eCollection 2022 Aug.
- Gomaa NF, Werida RH, El-Gowily AG, El-Bassiouny NA. Evaluating the role of montelukast on doxorubicin-induced cardiotoxicity in breast cancer patients. Support Care Cancer. 2025 Oct 1;33(10):897. doi: 10.1007/s00520-025-09947-z.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (実際)
2024年11月30日
研究の完了 (実際)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月16日
最初の投稿 (実際)
2023年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月5日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Montelukast in Breast cancer
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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