Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние монтелукаста на доксорубицин-индуцированную кардиотоксичность при раке молочной железы

5 марта 2026 г. обновлено: Rehab Werida, Damanhour University

Оценка влияния монтелукаста на доксорубицин-индуцированную кардиотоксичность у пациентов с раком молочной железы.

Это проспективное рандомизированное (1:1) контролируемое исследование, которое будет проведено на 50 пациентах, являющихся кандидатами для оценки влияния монтелукаста на кардиотоксичность, индуцированную доксорубицином, после 4 циклов AC. Пациенты будут случайным образом распределены на две равные группы (по 25 пациентов в каждой); группа (А) для контролируемых (плацебо) и группа (В) для монтелукаста. Образцы крови будут взяты у субъектов исследования и проанализированы на уровни в сыворотке NF-KB и про-BNP. Оценка биомаркеров будет проводиться в двух временных точках: исходно и после лечения монтелукастом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью данного исследования является оценка влияния монтелукаста на кардиотоксичность, индуцированную доксорубицином, у больных раком молочной железы посредством оценки NT-proBNP и NF-KB в сыворотке крови. Второй целью является оценка безопасности и побочных эффектов монтелукаста в отношении кардиотоксичности, вызванной доксорубицином, у больных раком молочной железы.

Методология и дизайн исследования:

  1. Одобрение комитета по этике будет получено от комитета по этике фармацевтического факультета Даманхурского университета.
  2. Около 50 пациентов, которые являются кандидатами на участие в исследовании, будут набраны из Института рака Даманхур.
  3. Все участники дадут информированное согласие.
  4. Демографические данные; возраст (год), пол (женщина/мужчина), вес (кг), рост (см), ИМТ (кг/м2).
  5. Около 5 мл венозной крови будет взято путем антекубитальной венепункции у каждого участника в начале исследования и после приема монтелукаста в дозе 10 мг один раз в день перед сном в течение 4 циклов АС. В каждый момент времени образцы крови будут собираться в простые пробирки и центрифугироваться при 4500×g в течение 10 минут, а сыворотка будет заморожена при -80 ◦C до анализа биомаркеров с использованием наборов ELISA.
  6. Таблетки монтелукаста будут предоставляться ежемесячно, а приверженность участников будет оцениваться по скорости приема лекарств. Участников также будут сопровождать еженедельные телефонные звонки и ежемесячные прямые встречи, чтобы оценить их приверженность и сообщить о любых побочных эффектах, связанных с наркотиками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Египет, 31527
        • Damanhour Oncology Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты (возраст ≥18 и ≤ 70 лет) с подтвержденным биопсией диагнозом рака молочной железы по данным Американского объединенного комитета по раку (система стадирования TNM).
  2. Пациенты с общим статусом (<2) по данным Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
  3. Пациенты с адекватными гематологическими показателями (абсолютное число нейтрофилов ≥1,5× 109/л, количество тромбоцитов ≥100×109/л, уровень гемоглобина ≥10 г/дл), адекватная функция печени (сывороточный билирубин <1,5 мг/дл) и адекватная функция почек (сывороточный креатинин <1,5 мг/дл, клиренс креатинина (КК)>45 мл/мин).

Критерий исключения:

  1. Пациенты, отказывающиеся подписывать письменное согласие.
  2. Если количество клеток крови слишком низкое.
  3. Тяжелые проблемы с печенью.
  4. Недавний сердечный приступ или серьезные проблемы с сердцем.
  5. Предшествующее лечение доксорубицином или некоторыми другими противоопухолевыми препаратами.

  6. Аллергия на некоторые другие противораковые препараты, доксорубицина гидрохлорид, цис-платин, винкристин, паклитаксел, доцетаксел, фоскарнет и т. д.

    за последние 6 месяцев.

  7. Женщины с признаками метастазирования при первоначальной оценке.
  8. Наличие клинических признаков тяжелого сердечного заболевания (стенокардия, неконтролируемая артериальная гипертензия, аритмии и фракция выброса левого желудочка <50%).
  9. Беременные и кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получила 4 цикла режима AC (который состоял из внутривенной (ВВ) инфузии DOX (доза/цикл = 60 мг/м²), вводимой в виде медленного ВВ болюса в течение 5-10 минут, с последующей инфузией циклофосфамида (доза/цикл = 600 мг/м²) в течение 30-60 минут, с интервалом в 21 день).
Лекарство: Протокол AC
Контрольная группа получила 4 цикла схемы АС, которая включала внутривенную (ВВ) инфузию доксорубицина (доза/цикл = 60 мг/м²), вводимую медленной внутривенной инъекцией в течение 5-10 минут, с последующей инфузией циклофосфамида (доза/цикл = 600 мг/м²) в течение 30-60 минут, с интервалом в 21 день.
Другие имена:
  • AC-режим
Активный компаратор: Группа Монтелукаста
Группа Монтелукаст будет получать монтелукаст 10 мг ежедневно в течение 4 циклов той же схемы АС.
Лекарство: Монтелукаст
Пациенты будут получать мотелукаст 10 мг один раз в день в течение 4 циклов схемы AC.
Другие имена:
  • Монтелукаст таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
НФ-КБ
Временное ограничение: 6 месяцев
концентрация NF-KB в сыворотке (нг/дл)
6 месяцев
про-BNP
Временное ограничение: 6 месяцев
концентрация про-BNP в сыворотке (нг/дл)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Damanhour University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Noha A. El bassiouny, Lecturer, Damanhour University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Montelukast in Breast cancer

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться