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Efecto de montelukast sobre la cardiotoxicidad inducida por doxorrubicina en el cáncer de mama

26 de agosto de 2023 actualizado por: Rehab Werida, Damanhour University

Evaluación del efecto de montelukast sobre la cardiotoxicidad inducida por doxorrubicina en pacientes con cáncer de mama.

Se trata de un ensayo prospectivo, aleatorizado (1:1) controlado que se llevará a cabo en 50 pacientes candidatos a evaluar el efecto de montelukast sobre la cardiotoxicidad inducida por doxorrubicina tras 4 ciclos de AC. Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos iguales (25 pacientes cada uno); grupo (A) para control (placebo) y grupo (B) para montelukast. Se recolectarán muestras de sangre de los sujetos del estudio y se analizarán los niveles séricos de NF-KB y pro-BNP. La evaluación de los biomarcadores se realizará en dos momentos: al inicio y después del tratamiento con montelukast.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de montelukast sobre la cardiotoxicidad inducida por doxorrubicina en pacientes con cáncer de mama mediante la evaluación de NT-proBNP y NF-KB en suero. El objetivo secundario es evaluar la seguridad y los efectos secundarios de montelukast sobre la cardiotoxicidad inducida por doxorrubicina en pacientes con cáncer de mama.

Metodología y diseño del estudio:

  1. La aprobación del comité de ética se obtendrá del comité de ética de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Damanhour.
  2. Aproximadamente 50 pacientes que son candidatos para el estudio serán reclutados del Instituto de Cáncer Damanhour.
  3. Todos los participantes darán un consentimiento informado.
  4. Datos demográficos; Se recogerá la edad (año), el sexo (femenino/masculino), el peso (kg), la altura (cm), el IMC (kg/m2).
  5. Se extraerán alrededor de 5 ml de sangre venosa mediante venopunción antecubital de cada participante al inicio del estudio y después de recibir 10 mg de montelukast una vez al día a la hora de acostarse durante 4 ciclos de AC. En cada momento, las muestras de sangre se recogerán en tubos de ensayo simples y se centrifugarán a 4500 × g durante 10 min y el suero se congelará a -80 ◦C hasta el análisis de los biomarcadores utilizando kits ELISA.
  6. Las tabletas de Montelukast se proporcionarán en intervalos mensuales y la adherencia de los participantes se evaluará a través de la tasa de resurtido de medicamentos. También se hará un seguimiento de los participantes mediante llamadas telefónicas semanales y reuniones directas mensuales para evaluar su adherencia e informar cualquier efecto adverso relacionado con el medicamento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Egipto, 31527

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultas (edad ≥ 18 y ≤ 70 años) con diagnóstico de cáncer de mama confirmado por biopsia según el American Joint Committee on Cancer (sistema de estadificación TNM).
  2. Pacientes con estado funcional (<2) según Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  3. Pacientes con parámetros hematológicos adecuados (recuento absoluto de neutrófilos≥1,5× 109/L, recuento de plaquetas ≥100× 109/L, nivel de hemoglobina ≥10 g/dl), función hepática adecuada (bilirrubina sérica <1,5 mg/dl) y función renal adecuada (creatinina sérica <1,5 mg/dl, aclaramiento de creatinina (CrCl)>45 ml/min).

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que se nieguen a firmar el consentimiento por escrito.
  2. Si los recuentos de glóbulos son demasiado bajos.
  3. Problema hepático severo.
  4. Ataque cardíaco reciente o tiene problemas cardíacos graves.
  5. Tratamiento previo con doxorubicina u otros medicamentos contra el cáncer.

  6. Alergia a ciertos otros medicamentos contra el cáncer, clorhidrato de doxorrubicina, cisplatino, vincristina, paclitaxel, docetaxel, foscarnet, etc.

    en los últimos 6 meses.

  7. Mujeres con evidencia de metástasis en la evaluación inicial.
  8. Presencia de evidencia clínica de enfermedad cardíaca grave (angina de pecho, hipertensión no controlada, arritmias y fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%).
  9. Mujeres embarazadas y lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo placebo
El grupo (A) recibirá una tableta de placebo.
Otro: Placebo
Los pacientes recibirán comprimidos de placebo durante 4 ciclos de AC.
Otros nombres:
  • Tableta de placebo
Comparador activo: Grupo Motelukast
Los pacientes recibirán motelukast 10 mg durante 4 ciclos de AC.
Droga: Montelukast
Los pacientes recibirán motelukast 10 mg durante 4 ciclos de AC.
Otros nombres:
  • Tableta de montelukast

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NF-KB
Periodo de tiempo: 6 meses
concentración sérica de NF-KB (ng/dl)
6 meses
pro BNP
Periodo de tiempo: 6 meses
concentración sérica de pro-BNP (ng/dl)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Damanhour University

Investigadores

  • Director de estudio: Noha A. El bassiouny, Lecturer, Damanhour University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Montelukast in Breast cancer

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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