Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du montélukast sur la cardiotoxicité induite par la doxorubicine dans le cancer du sein

26 août 2023 mis à jour par: Rehab Werida, Damanhour University

Évaluation de l'effet du montélukast sur la cardiotoxicité induite par la doxorubicine chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.

Il s'agit d'un essai contrôlé prospectif randomisé (1:1) qui sera mené sur 50 patients candidats pour évaluer l'effet du montélukast sur la cardiotoxicité induite par la doxorubicine après 4 cycles d'AC. Les patients seront répartis au hasard en deux groupes égaux (25 patients chacun); le groupe (A) pour le groupe contrôlé (placebo) et le groupe (B) pour le montélukast. Des échantillons de sang seront prélevés sur les sujets de l'étude et analysés pour les taux sériques de NF-KB et de pro-BNP. L'évaluation des biomarqueurs se fera à deux moments : au départ et après le traitement par montélukast.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet du montélukast sur la cardiotoxicité induite par la doxorubicine chez les patientes atteintes d'un cancer du sein en évaluant le NT-proBNP et le NF-KB sériques. L'objectif secondaire est d'évaluer l'innocuité et les effets secondaires du montélukast sur la cardiotoxicité induite par la doxorubicine chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.

Méthodologie et conception de l'étude :

  1. L'approbation du comité d'éthique sera obtenue auprès du comité d'éthique de la faculté de pharmacie de l'université de Damanhour.
  2. Environ 50 patients candidats à l'étude seront recrutés au Damanhour Cancer Institute.
  3. Tous les participants fourniront un consentement éclairé.
  4. Données démographiques; l'âge (année), le sexe (femme/homme), le poids (kg), la taille (cm), l'IMC (kg/m2) seront collectés.
  5. Environ 5 ml de sang veineux seront prélevés par ponction veineuse antécubitale de chaque participant au départ et après avoir reçu du montélukast 10 mg une fois par jour au coucher pendant 4 cycles d'AC. À chaque instant, des échantillons de sang seront prélevés dans des tubes à essai simples et centrifugés à 4500 × g pendant 10 min et le sérum sera congelé à - 80 ◦C jusqu'à l'analyse des biomarqueurs à l'aide de kits ELISA.
  6. Les comprimés de montélukast seront fournis tous les mois et l'adhésion des participants sera évaluée par le taux de renouvellement des médicaments. Les participants seront également suivis par des appels téléphoniques hebdomadaires et des réunions directes mensuelles pour évaluer leur adhésion et signaler tout effet indésirable lié au médicament.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes adultes (âge ≥ 18 ans et ≤ 70 ans) avec un diagnostic de cancer du sein confirmé par biopsie selon l'American Joint Committee on Cancer (système de stadification TNM).
  2. Patients avec un indice de performance (<2) selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  3. Patients présentant des paramètres hématologiques adéquats (nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L, numération plaquettaire ≥ 100 × 109/L, taux d'hémoglobine ≥ 10 g/dl), fonction hépatique adéquate (bilirubine sérique < 1,5 mg/dl) et fonction rénale adéquate (créatinine sérique < 1,5 mg/dl, clairance de la créatinine (ClCr) > 45 ml/min).

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui refusent de signer le consentement écrit.
  2. Si le nombre de cellules sanguines est trop bas.
  3. Grave problème de foie.
  4. Crise cardiaque récente ou problèmes cardiaques graves.
  5. Traitement antérieur avec de la doxorubicine ou certains autres médicaments anticancéreux.

  6. Allergie à certains autres médicaments anticancéreux, chlorhydrate de doxorubicine, cis-platine, vincristine, paclitaxel, docétaxel, foscarnet, etc.

    dans les 6 derniers mois.

  7. Femmes présentant des signes de métastases lors de l'évaluation initiale.
  8. Présence de signes cliniques de maladie cardiaque grave (angine de poitrine, hypertension non contrôlée, arythmies et fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %).
  9. Femmes enceintes et allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
le groupe (A) recevra un comprimé placebo.
Autre: Placebo
Les patients recevront des comprimés placebo pendant 4 cycles d'AC.
Autres noms:
  • Comprimé placebo
Comparateur actif: Groupe Motelukast
Les patients recevront 10 mg de motelukast pendant 4 cycles d'AC.
Médicament: Montelukast
Les patients recevront du motelukast 10 mg pendant 4 cycles d'AC.
Autres noms:
  • Comprimé de montélukast

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NF-KB
Délai: 6 mois
concentration sérique du NF-KB (ng/dl)
6 mois
pro-BNP
Délai: 6 mois
concentration sérique du pro-BNP (ng/dl)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Damanhour University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Noha A. El bassiouny, Lecturer, Damanhour University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2023

Première publication (Réel)

25 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Montelukast in Breast cancer

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Qatar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner