Effet du montélukast sur la cardiotoxicité induite par la doxorubicine dans le cancer du sein
5 mars 2026 mis à jour par: Rehab Werida, Damanhour University
Évaluation de l'effet du montélukast sur la cardiotoxicité induite par la doxorubicine chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Il s'agit d'un essai contrôlé prospectif randomisé (1:1) qui sera mené sur 50 patients candidats pour évaluer l'effet du montélukast sur la cardiotoxicité induite par la doxorubicine après 4 cycles d'AC.
Les patients seront répartis au hasard en deux groupes égaux (25 patients chacun); le groupe (A) pour le groupe contrôlé (placebo) et le groupe (B) pour le montélukast.
Des échantillons de sang seront prélevés sur les sujets de l'étude et analysés pour les taux sériques de NF-KB et de pro-BNP.
L'évaluation des biomarqueurs se fera à deux moments : au départ et après le traitement par montélukast.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet du montélukast sur la cardiotoxicité induite par la doxorubicine chez les patientes atteintes d'un cancer du sein en évaluant le NT-proBNP et le NF-KB sériques. L'objectif secondaire est d'évaluer l'innocuité et les effets secondaires du montélukast sur la cardiotoxicité induite par la doxorubicine chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Méthodologie et conception de l'étude :
- L'approbation du comité d'éthique sera obtenue auprès du comité d'éthique de la faculté de pharmacie de l'université de Damanhour.
- Environ 50 patients candidats à l'étude seront recrutés au Damanhour Cancer Institute.
- Tous les participants fourniront un consentement éclairé.
- Données démographiques; l'âge (année), le sexe (femme/homme), le poids (kg), la taille (cm), l'IMC (kg/m2) seront collectés.
- Environ 5 ml de sang veineux seront prélevés par ponction veineuse antécubitale de chaque participant au départ et après avoir reçu du montélukast 10 mg une fois par jour au coucher pendant 4 cycles d'AC. À chaque instant, des échantillons de sang seront prélevés dans des tubes à essai simples et centrifugés à 4500 × g pendant 10 min et le sérum sera congelé à - 80 ◦C jusqu'à l'analyse des biomarqueurs à l'aide de kits ELISA.
- Les comprimés de montélukast seront fournis tous les mois et l'adhésion des participants sera évaluée par le taux de renouvellement des médicaments. Les participants seront également suivis par des appels téléphoniques hebdomadaires et des réunions directes mensuelles pour évaluer leur adhésion et signaler tout effet indésirable lié au médicament.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Elbehairah
-
Damanhūr, Elbehairah, Egypte, 31527
- Damanhour Oncology Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patientes adultes (âge ≥ 18 ans et ≤ 70 ans) avec un diagnostic de cancer du sein confirmé par biopsie selon l'American Joint Committee on Cancer (système de stadification TNM).
- Patients avec un indice de performance (<2) selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Patients présentant des paramètres hématologiques adéquats (nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L, numération plaquettaire ≥ 100 × 109/L, taux d'hémoglobine ≥ 10 g/dl), fonction hépatique adéquate (bilirubine sérique < 1,5 mg/dl) et fonction rénale adéquate (créatinine sérique < 1,5 mg/dl, clairance de la créatinine (ClCr) > 45 ml/min).
Critère d'exclusion:
- Les patients qui refusent de signer le consentement écrit.
- Si le nombre de cellules sanguines est trop bas.
- Grave problème de foie.
- Crise cardiaque récente ou problèmes cardiaques graves.
- Traitement antérieur avec de la doxorubicine ou certains autres médicaments anticancéreux.
Allergie à certains autres médicaments anticancéreux, chlorhydrate de doxorubicine, cis-platine, vincristine, paclitaxel, docétaxel, foscarnet, etc.
dans les 6 derniers mois.
- Femmes présentant des signes de métastases lors de l'évaluation initiale.
- Présence de signes cliniques de maladie cardiaque grave (angine de poitrine, hypertension non contrôlée, arythmies et fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %).
- Femmes enceintes et allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe témoin
Le groupe témoin a reçu 4 cycles du régime AC (qui consistait en une perfusion intraveineuse (IV) de DOX (dose/cycle = 60 mg/m2) administrée en injection IV lente sur 5 à 10 minutes, suivie d'une perfusion de cyclophosphamide (dose/cycle = 600 mg/m2) sur 30 à 60 minutes, avec un intervalle de 21 jours).
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Le groupe témoin a reçu 4 cycles du protocole AC qui consistait en une perfusion intraveineuse (IV) de DOX (dose/cycle = 60 mg/m2) administrée par injection IV lente sur 5 à 10 minutes, suivie d'une perfusion de cyclophosphamide (dose/cycle = 600 mg/m2) sur 30 à 60 minutes, avec un intervalle de 21 jours.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe Motelukast
Le groupe Motelukast recevra du motelukast 10 mg quotidiennement pendant 4 cycles du même schéma AC.
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Les patients recevront du montélukast 10 mg une fois par jour pendant 4 cycles du protocole AC.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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NF-KB
Délai: 6 mois
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concentration sérique du NF-KB (ng/dl)
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6 mois
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pro-BNP
Délai: 6 mois
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concentration sérique du pro-BNP (ng/dl)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Noha A. El bassiouny, Lecturer, Damanhour University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Said MM, Bosland MC. The anti-inflammatory effect of montelukast, a cysteinyl leukotriene receptor-1 antagonist, against estradiol-induced nonbacterial inflammation in the rat prostate. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2017 Feb;390(2):197-205. doi: 10.1007/s00210-016-1325-4. Epub 2016 Dec 1.
- Elnoury HA, Elgendy SA, Baloza SH, Ghamry HI, Soliman M, Abdel-Aziz EA. Synergistic impacts of Montelukast and Klotho against doxorubicin-induced cardiac toxicity in Rats. Toxicol Res (Camb). 2022 Jun 20;11(4):592-604. doi: 10.1093/toxres/tfac023. eCollection 2022 Aug.
- Gomaa NF, Werida RH, El-Gowily AG, El-Bassiouny NA. Evaluating the role of montelukast on doxorubicin-induced cardiotoxicity in breast cancer patients. Support Care Cancer. 2025 Oct 1;33(10):897. doi: 10.1007/s00520-025-09947-z.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2023
Première publication (Réel)
25 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-asthmatiques
- Inducteurs d'enzymes du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Antagonistes des leucotriènes
- montelukast
- Protocole AC
Autres numéros d'identification d'étude
- Montelukast in Breast cancer
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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