Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Montelukastin vaikutus doksorubisiinin aiheuttamaan kardiotoksisuuteen rintasyövässä

torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Rehab Werida, Damanhour University

Montelukastin vaikutuksen arviointi doksorubisiinin aiheuttamaan kardiotoksisuuteen rintasyöpäpotilailla.

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu (1:1) kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan 50 potilaalla, jotka ovat ehdokkaita arvioimaan montelukastin vaikutusta doksorubisiinin aiheuttamaan kardiotoksisuuteen neljän AC-syklin jälkeen. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään (25 potilasta kummassakin); ryhmä (A) kontrolloidulle (plasebo) ja ryhmä (B) montelukastille. Tutkimuskohteista otetaan verinäytteitä ja analysoidaan NF-KB:n ja pro-BNP:n seerumitasot. Biomarkkerien arviointi tehdään kahdessa vaiheessa: lähtötilanteessa ja montelukastihoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida montelukastin vaikutusta doksorubisiinin aiheuttamaan kardiotoksisuuteen rintasyöpäpotilailla arvioimalla seerumin NT-proBNP ja NF-KB. Toissijaisena tavoitteena on arvioida montelukastin turvallisuutta ja sivuvaikutuksia doksorubisiinin aiheuttamaan kardiotoksisuuteen rintasyöpäpotilailla.

Metodologia ja tutkimuksen suunnittelu:

  1. Eettisen toimikunnan hyväksyntä hankitaan Damanhourin yliopiston farmasian tiedekunnan eettiseltä komitealta.
  2. Noin 50 tutkimukseen ehdokasta potilasta rekrytoidaan Damanhour Cancer Institutesta.
  3. Kaikki osallistujat antavat tietoisen suostumuksen.
  4. Väestötiedot; ikä (vuosi), sukupuoli (naaras/mies), paino (kg), pituus (cm), BMI (kg/m2) kerätään.
  5. Noin 5 ml laskimoverta otetaan jokaiselta osallistujalta antecubitaalisella laskimopunktiolla lähtötilanteessa ja sen jälkeen, kun hän on saanut montelukastia 10 mg kerran vuorokaudessa nukkumaan mennessä 4 AC-syklin ajan. Joka ajankohtana verinäytteet kerätään tavallisiin koeputkiin ja sentrifugoidaan 4500 × g:ssä 10 minuuttia ja seerumi jäädytetään -80 ◦C:ssa, kunnes biomarkkerit analysoidaan ELISA-sarjoja käyttäen.
  6. Montelukast-tabletteja jaetaan kuukausittain ja osallistujien hoitoon sitoutumista arvioidaan lääkkeiden täyttöasteen avulla. Osallistujia seurataan myös viikoittain puhelimitse ja kuukausittaisilla suorilla tapaamisilla arvioidakseen sitoutumistaan ​​ja raportoidakseen mahdollisista lääkkeisiin liittyvistä haittavaikutuksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Egypti, 31527
        • Damanhour Oncology Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset potilaat (ikä ≥ 18 ja ≤ 70 vuotta), joilla on biopsialla vahvistettu rintasyöpädiagnoosi American Joint Committee on Cancerin (TNM staging system) mukaan.
  2. Potilaat, joiden suorituskykytila ​​(<2) Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) mukaan.
  3. Potilaat, joilla on riittävät hematologiset parametrit (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l, verihiutaleiden määrä ≥100×109/l, hemoglobiinitaso ≥10 g/dl, riittävä maksan toiminta (seerumin bilirubiini <1,5 mg/dl) ja riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini<1,5 mg/dl, kreatiniinipuhdistuma (CrCl)>45 ml/min).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta kirjallista suostumusta.
  2. Jos verisolujen määrä on liian alhainen.
  3. Vaikea maksaongelma.
  4. Äskettäinen sydänkohtaus tai sinulla on vakavia sydänongelmia.
  5. Aiempi hoito doksorubisiinilla tai tietyillä muilla syöpälääkkeillä.

  6. Allergia tietyille muille syöpälääkkeille, doksorubisiinihydrokloridille, cisplatiinille, vinkristiinille, paklitakselille, dosetakselille, foskarnetille jne.

    viimeisen 6 kuukauden aikana.

  7. Naiset, joilla on todisteita etäpesäkkeistä ensimmäisessä arvioinnissa.
  8. Kliinisiä todisteita vakavasta sydänsairaudesta (angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti, rytmihäiriöt ja vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %).
  9. Raskaana olevat ja imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Vertailuryhmä sai 4 sykliä AC-hoidosta (joka koostui DOX:n (annos/sykli = 60 mg/m2) hitaasta intravenoosista (IV) injektiosta 5-10 minuutin aikana, jota seurasi syklofosfamidin (annos/sykli = 600 mg/m2) infuusio 30-60 minuutin aikana, 21 päivän välein).
Lääke: AC-protokolla
Kontrolliryhmä sai 4 sykliä AC-hoidosta, joka koostui DOX:n (annos/sykli = 60 mg/m2) hitaasta 5–10 minuutin verenkiertoon annostelusta, jota seurasi syklofosfamidin (annos/sykli = 600 mg/m2) infuusio 30–60 minuutin aikana 21 päivän välein.
Muut nimet:
  • AC-hoitosarja
Active Comparator: Motelukast-ryhmä
Motelukast-ryhmä saa motelukastia 10 mg päivittäin 4 syklin ajan saman AC-hoidon yhteydessä.
Lääke: Montelukast
Potilaat saavat motelukastia 10 mg kerran päivässä 4 syklin ajan AC-hoidossa.
Muut nimet:
  • Montelukast tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NF-KB
Aikaikkuna: 6 kuukautta
NF-KB:n pitoisuus seerumissa (ng/dl)
6 kuukautta
pro-BNP
Aikaikkuna: 6 kuukautta
pro-BNP:n pitoisuus seerumissa (ng/dl)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Damanhour University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Noha A. El bassiouny, Lecturer, Damanhour University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Montelukast in Breast cancer

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa