Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Montelukast på Doxorubicin-induceret kardiotoksicitet ved brystkræft

26. august 2023 opdateret af: Rehab Werida, Damanhour University

Evaluering af Montelukasts effekt på doxorubicin-induceret kardiotoksicitet hos brystkræftpatienter.

Dette er et prospektivt, randomiseret (1:1) kontrolleret forsøg, der vil blive udført på 50 patienter, som er kandidater til at evaluere effekten af ​​montelukast på doxorubicin-induceret kardiotoksicitet efter 4 cyklusser af AC. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper (25 patienter hver); gruppe (A) for kontrolleret (placebo) og gruppe (B) for montelukast. Blodprøver vil blive indsamlet fra forsøgspersonerne og analyseret for serumniveauer af NF-KB og pro-BNP. Vurdering af biomarkørerne vil blive foretaget på to tidspunkter: ved baseline og efter behandling med montelukast.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​montelukast på doxorubicin-induceret kardiotoksicitet hos brystkræftpatienter ved at vurdere serum NT-proBNP og NF-KB. Det sekundære mål er at evaluere sikkerheden og bivirkningerne af montelukast på doxorubicin-induceret kardiotoksicitet hos brystkræftpatienter.

Metode og studiedesign:

  1. Etisk udvalgs godkendelse vil blive opnået fra etisk udvalg på Det Farmaceutiske Fakultet, Damanhour University.
  2. Omkring 50 patienter, der er kandidater til undersøgelsen, vil blive rekrutteret fra Damanhour Cancer Institute.
  3. Alle deltagere vil give et informeret samtykke.
  4. Demografiske data; alder (år), køn (kvinde/mand), vægt (kg), højde (cm), BMI (kg/m2) vil blive indsamlet.
  5. Ca. 5 ml venøst ​​blod vil blive udtaget ved antecubital venepunktur fra hver deltager ved baseline og efter at have fået montelukast 10 mg én gang dagligt ved sengetid i 4 cyklusser af AC. På hvert tidspunkt vil blodprøver blive opsamlet i almindelige reagensglas og centrifugeret ved 4500×g i 10 minutter, og serum vil blive frosset ved -80 ◦C indtil analyse af biomarkørerne ved hjælp af ELISA-kits.
  6. Montelukast-tabletter vil blive udleveret med månedlige intervaller, og deltagernes efterlevelse vil blive vurderet gennem medicingenopfyldningshastigheden. Deltagerne vil også blive fulgt op af ugentlige telefonopkald og månedlige direkte møder for at vurdere deres overholdelse og rapportere eventuelle lægemiddelrelaterede bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (alder ≥18 og ≤ 70 år) med biopsi-bekræftet diagnose af brystkræft i henhold til American Joint Committee on Cancer (TNM staging system).
  2. Patienter med præstationsstatus (<2) ifølge Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  3. Patienter med tilstrækkelige hæmatologiske parametre (absolut neutrofiltal ≥1,5× 109/L, blodpladetal≥100×109/L, hæmoglobinniveau≥10 g/dl), tilstrækkelig leverfunktion (serumbilirubin <1,5 mg/dl) og tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin <1,5 mg/dl, kreatininclearance (CrCl)>45 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der nægter at underskrive det skriftlige samtykke.
  2. Hvis antallet af blodlegemer er for lavt.
  3. Alvorligt leverproblem.
  4. Nyligt hjerteanfald eller har alvorlige hjerteproblemer.
  5. Tidligere behandling med Doxorubicin eller visse andre kræftmedicin.

  6. Allergi over for visse andre lægemidler mod kræft, doxorubicinhydrochlorid, cis-platin, vincristin, paclitaxel, docetaxel, foscarnet osv.

    i de sidste 6 måneder.

  7. Kvinder med tegn på metastaser ved den indledende vurdering.
  8. Tilstedeværelse af klinisk bevis for alvorlig hjertesygdom (angina pectoris, ukontrolleret hypertension, arytmier og venstre ventrikel ejektionsfraktion <50%).
  9. Gravide og ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
gruppe (A) vil modtage placebotablet.
Andet: Placebo
Patienterne vil modtage placebotabletter i 4 cyklusser af AC.
Andre navne:
  • Placebo tablet
Aktiv komparator: Motelukast Group
Patienterne vil modtage motelukast 10 mg i 4 cyklusser af AC.
Medicin: Montelukast
Patienterne vil modtage motelukast 10 mg i 4 cyklusser af AC.
Andre navne:
  • Montelukast tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NF-KB
Tidsramme: 6 måneder
serumkoncentration af NF-KB (ng/dl)
6 måneder
pro-BNP
Tidsramme: 6 måneder
serumkoncentration af pro-BNP (ng/dl)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damanhour University

Efterforskere

  • Studieleder: Noha A. El bassiouny, Lecturer, Damanhour University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Montelukast in Breast cancer

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner