Efeito do montelucaste na cardiotoxicidade induzida pela doxorrubicina no câncer de mama
5 de março de 2026 atualizado por: Rehab Werida, Damanhour University
Avaliação do efeito do montelucaste na cardiotoxicidade induzida pela doxorrubicina em pacientes com câncer de mama.
Este é um estudo prospectivo, randomizado (1:1) controlado que será realizado em 50 pacientes candidatos a avaliar o efeito do montelucaste na cardiotoxicidade induzida pela doxorrubicina após 4 ciclos de AC.
Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos iguais (25 pacientes cada); grupo (A) para controlado (placebo) e grupo (B) para montelucaste.
Amostras de sangue serão coletadas dos sujeitos do estudo e analisadas quanto aos níveis séricos de NF-KB e pró-BNP.
A avaliação dos biomarcadores será feita em dois momentos: no início e após o tratamento com montelucaste.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito do montelucaste na cardiotoxicidade induzida pela doxorrubicina em pacientes com câncer de mama por meio da avaliação sérica de NT-proBNP e NF-KB. O objetivo secundário é avaliar a segurança e os efeitos colaterais do montelucaste na cardiotoxicidade induzida pela doxorrubicina em pacientes com câncer de mama.
Metodologia e desenho do estudo:
- A aprovação do comitê de ética será obtida do comitê de ética da Faculdade de Farmácia da Damanhour University.
- Cerca de 50 pacientes candidatos ao estudo serão recrutados no Damanhour Cancer Institute.
- Todos os participantes fornecerão um consentimento informado.
- Dados demográficos; idade (ano), sexo (feminino/masculino), peso (kg), altura (cm), IMC (kg/m2).
- Cerca de 5 ml de sangue venoso serão retirados por punção venosa antecubital de cada participante no início do estudo e após receber 10 mg de montelucaste uma vez ao dia na hora de dormir por 4 ciclos de AC. A cada momento, amostras de sangue serão coletadas em tubos de ensaio simples e centrifugadas a 4500 × g por 10 min e o soro será congelado a - 80 ◦C até a análise dos biomarcadores usando kits ELISA.
- Os comprimidos de montelucaste serão fornecidos em intervalos mensais e a adesão dos participantes será avaliada por meio da taxa de reposição de medicamentos. Os participantes também serão acompanhados por telefonemas semanais e reuniões diretas mensais para avaliar sua adesão e relatar quaisquer efeitos adversos relacionados ao medicamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Elbehairah
-
Damanhūr, Elbehairah, Egito, 31527
- Damanhour Oncology Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (idade ≥18 e ≤ 70 anos) com diagnóstico confirmado por biópsia de câncer de mama de acordo com o American Joint Committee on Cancer (sistema de estadiamento TNM).
- Pacientes com performance status (<2) de acordo com o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Pacientes com parâmetros hematológicos adequados (contagem absoluta de neutrófilos≥1,5× 109/L, contagem de plaquetas≥100× 109/L, nível de hemoglobina≥10 g/dl), função hepática adequada (bilirrubina sérica <1,5 mg/dl) e função renal adequada (creatinina sérica <1,5 mg/dl, depuração de creatinina (CrCl)>45 ml/min).
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam a assinar o consentimento por escrito.
- Se a contagem de células sanguíneas estiver muito baixa.
- Problema hepático grave.
- Ataque cardíaco recente ou problemas cardíacos graves.
- Tratamento anterior com Doxorrubicina ou outros medicamentos anticancerígenos.
Alergia a alguns outros medicamentos anticancerígenos, cloridrato de doxorrubicina, cisplatina, vincristina, paclitaxel, docetaxel, foscarnet, etc.
nos últimos 6 meses.
- Mulheres com evidência de metástase na avaliação inicial.
- Presença de evidência clínica de doença cardíaca grave (angina pectoris, hipertensão não controlada, arritmias e fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%).
- Mulheres grávidas e lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo
O grupo de controlo recebeu 4 ciclos do regime AC (que consistiu numa perfusão intravenosa (IV) de DOX (dose/ciclo = 60 mg/m2) administrada como uma injeção IV lenta durante 5-10 min, seguida de uma perfusão de ciclofosfamida (dose/ciclo = 600 mg/m2) durante 30-60 min, com um intervalo de 21 dias).
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O grupo de controlo recebeu 4 ciclos do regime AC que consistiu numa infusão intravenosa (IV) de DOX (dose/ciclo = 60 mg/m2) administrada como uma injeção IV lenta ao longo de 5-10 minutos, seguida de uma infusão de ciclofosfamida (dose/ciclo = 600 mg/m2) ao longo de 30-60 minutos, com um intervalo de 21 dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Motelukast
O Grupo Motelukast receberá motelukast 10 mg diariamente durante 4 ciclos do mesmo regime AC.
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Os doentes receberão 10 mg de motelukast uma vez por dia durante 4 ciclos do regime AC.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NF-KB
Prazo: 6 meses
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concentração sérica do NF-KB (ng/dl)
|
6 meses
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pró-BNP
Prazo: 6 meses
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concentração sérica do pró-BNP (ng/dl)
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Noha A. El bassiouny, Lecturer, Damanhour University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Said MM, Bosland MC. The anti-inflammatory effect of montelukast, a cysteinyl leukotriene receptor-1 antagonist, against estradiol-induced nonbacterial inflammation in the rat prostate. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2017 Feb;390(2):197-205. doi: 10.1007/s00210-016-1325-4. Epub 2016 Dec 1.
- Elnoury HA, Elgendy SA, Baloza SH, Ghamry HI, Soliman M, Abdel-Aziz EA. Synergistic impacts of Montelukast and Klotho against doxorubicin-induced cardiac toxicity in Rats. Toxicol Res (Camb). 2022 Jun 20;11(4):592-604. doi: 10.1093/toxres/tfac023. eCollection 2022 Aug.
- Gomaa NF, Werida RH, El-Gowily AG, El-Bassiouny NA. Evaluating the role of montelukast on doxorubicin-induced cardiotoxicity in breast cancer patients. Support Care Cancer. 2025 Oct 1;33(10):897. doi: 10.1007/s00520-025-09947-z.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Antagonistas hormonais
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- Indutores enzimáticos do citocromo P-450
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Antagonistas de leucotrienos
- Montelukast
- Protocolo AC
Outros números de identificação do estudo
- Montelukast in Breast cancer
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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