孟鲁司特对乳腺癌心脏毒性阿霉素的影响
2026年3月5日 更新者：Rehab Werida、Damanhour University
评估孟鲁司特对乳腺癌患者阿霉素引起的心脏毒性的影响。
这是一项前瞻性、随机 (1:1) 对照试验，将对 50 名候选患者进行，以评估孟鲁司特对 4 个周期 AC 后阿霉素诱导的心脏毒性的影响。
患者将被随机分为两个相等的组（每组 25 名患者）； (A) 组为对照（安慰剂），(B) 组为孟鲁司特。
将从研究对象中采集血液样本并分析 NF-KB 和 pro-BNP 的血清水平。
生物标志物的评估将在两个时间点进行：基线时和孟鲁司特治疗后。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是通过评估血清 NT-proBNP 和 NF-KB 来评估孟鲁司特对乳腺癌患者阿霉素诱导的心脏毒性的影响。 次要目标是评估孟鲁司特对乳腺癌患者阿霉素引起的心脏毒性的安全性和副作用。
方法论和研究设计：
- 伦理委员会的批准将获得达曼胡尔大学药学院伦理委员会的批准。
- 大约 50 名候选患者将从达曼胡尔癌症研究所招募。
- 所有参与者都将提供知情同意书。
- 人口统计数据;将收集年龄（岁）、性别（女/男）、体重（公斤）、身高（厘米）、体重指数（公斤/平方米）。
- 在基线时以及在睡前每天一次接受孟鲁司特 10 mg 治疗 4 个 AC 周期后，将通过肘前静脉穿刺从每位参与者中抽取约 5 ml 静脉血。 在每个时间点，血液样本将被收集到普通试管中，并在 4500×g 下离心 10 分钟，血清将在 - 80°C 下冷冻，直到使用 ELISA 试剂盒分析生物标志物。
- 孟鲁司特片剂将每月提供一次，并将通过药物补充率评估参与者的依从性。 参与者还将通过每周电话和每月直接会议进行随访，以评估他们的依从性并报告任何与药物相关的不良反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Elbehairah
-
Damanhūr、Elbehairah、埃及、31527
- Damanhour Oncology Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据美国癌症联合委员会（TNM 分期系统）活检确诊为乳腺癌的成年患者（年龄≥18 岁且≤ 70 岁）。
- 根据东部肿瘤合作组 (ECOG) 的表现状态 (<2) 的患者。
- 血液学参数充足的患者（中性粒细胞绝对计数≥1.5× 109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白水平≥10 g/dl），肝功能充足（血清胆红素<1.5 mg/dl），肾功能充足（血清肌酐<1.5） mg/dl，肌酐清除率 (CrCl)>45 ml/min)。
排除标准：
- 拒绝签署书面同意书的患者。
- 如果血细胞计数太低。
- 严重的肝脏问题。
- 最近心脏病发作或有严重的心脏问题。
- 既往接受过阿霉素或某些其他抗癌药物的治疗。
对某些其他抗癌药物、盐酸阿霉素、顺铂、长春新碱、紫杉醇、多西紫杉醇、膦甲酸等过敏。
在过去 6 个月内。
- 初次评估时有转移证据的女性。
- 存在严重心脏病的临床证据（心绞痛、未控制的高血压、心律失常和左心室射血分数<50%）。
- 孕妇和哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：对照组
对照组接受了4个周期的AC方案治疗（包括静脉注射多柔比星（剂量/周期 = 60 mg/m²），以缓慢静脉推注方式在5-10分钟内完成，随后静脉滴注环磷酰胺（剂量/周期 = 600 mg/m²）30-60分钟，疗程间隔为21天）。
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对照组接受了4个周期的AC方案治疗，该方案包括：首先通过缓慢静脉推注（5-10分钟内）给予多柔比星（DOX）（剂量/周期 = 60 mg/m2），随后在30-60分钟内静脉输注环磷酰胺（剂量/周期 = 600 mg/m2），治疗间隔为21天。
其他名称：
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有源比较器：孟鲁司特组
孟鲁司特组将在相同的AC方案中每日接受10毫克孟鲁司特，持续4个周期。
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患者将每日一次接受10 mg莫特鲁卡斯特治疗，持续4个AC方案周期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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核因子KB
大体时间：6个月
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NF-KB 血清浓度 (ng/dl)
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6个月
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BNP原
大体时间：6个月
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BNP 前体的血清浓度 (ng/dl)
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Noha A. El bassiouny, Lecturer、Damanhour University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Said MM, Bosland MC. The anti-inflammatory effect of montelukast, a cysteinyl leukotriene receptor-1 antagonist, against estradiol-induced nonbacterial inflammation in the rat prostate. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2017 Feb;390(2):197-205. doi: 10.1007/s00210-016-1325-4. Epub 2016 Dec 1.
- Elnoury HA, Elgendy SA, Baloza SH, Ghamry HI, Soliman M, Abdel-Aziz EA. Synergistic impacts of Montelukast and Klotho against doxorubicin-induced cardiac toxicity in Rats. Toxicol Res (Camb). 2022 Jun 20;11(4):592-604. doi: 10.1093/toxres/tfac023. eCollection 2022 Aug.
- Gomaa NF, Werida RH, El-Gowily AG, El-Bassiouny NA. Evaluating the role of montelukast on doxorubicin-induced cardiotoxicity in breast cancer patients. Support Care Cancer. 2025 Oct 1;33(10):897. doi: 10.1007/s00520-025-09947-z.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (实际的)
2024年11月30日
研究完成 (实际的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月16日
首次发布 (实际的)
2023年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月5日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Montelukast in Breast cancer
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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