Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek montelukastu na doxorubicinem indukovanou kardiotoxicitu u rakoviny prsu

5. března 2026 aktualizováno: Rehab Werida, Damanhour University

Hodnocení účinku montelukastu na doxorubicinem indukovanou kardiotoxicitu u pacientů s rakovinou prsu.

Toto je prospektivní, randomizovaná (1:1) kontrolovaná studie, která bude provedena na 50 pacientech, kteří jsou kandidáty na hodnocení účinku montelukastu na doxorubicinem indukovanou kardiotoxicitu po 4 cyklech AC. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin (každá po 25 pacientech); skupina (A) pro kontrolované (placebo) a skupina (B) pro montelukast. Vzorky krve budou odebrány subjektům studie a analyzovány na sérové ​​hladiny NF-KB a pro-BNP. Hodnocení biomarkerů bude provedeno ve dvou časových bodech: na začátku a po léčbě montelukastem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek montelukastu na doxorubicinem indukovanou kardiotoxicitu u pacientek s karcinomem prsu prostřednictvím hodnocení sérových NT-proBNP a NF-KB. Sekundárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a vedlejší účinky montelukastu na doxorubicinem indukovanou kardiotoxicitu u pacientek s rakovinou prsu.

Metodika a design studia:

  1. Schválení etické komise bude získáno od etické komise Farmaceutické fakulty, Damanhour University.
  2. Z Damanhour Cancer Institute bude přijato asi 50 pacientů, kteří jsou kandidáty do studie.
  3. Všichni účastníci poskytnou informovaný souhlas.
  4. Demografická data; bude se zjišťovat věk (rok), pohlaví (žena/muž), hmotnost (kg), výška (cm), BMI (kg/m2).
  5. Každému účastníkovi bude odebráno asi 5 ml žilní krve antekubitální venepunkcí na začátku a po podání montelukastu 10 mg jednou denně před spaním po 4 cykly AC. V každém časovém bodě budou vzorky krve odebírány do prostých zkumavek a centrifugovány při 4500×g po dobu 10 minut a sérum bude zmrazeno při -80 ◦C až do analýzy biomarkerů pomocí souprav ELISA.
  6. Tablety montelukastu budou poskytovány v měsíčních intervalech a dodržování pravidel účastníků bude posuzováno podle míry doplňování léků. Účastníci budou také následovat týdenní telefonáty a měsíční přímá setkání, aby se posoudilo jejich dodržování a nahlásily jakékoli nežádoucí účinky související s drogami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Egypt, 31527
        • Damanhour Oncology Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti (ve věku ≥ 18 a ≤ 70 let) s biopsií potvrzenou diagnózou rakoviny prsu podle American Joint Committee on Cancer (TNM staging system).
  2. Pacienti s výkonnostním stavem (<2) podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  3. Pacienti s adekvátními hematologickými parametry (absolutní počet neutrofilů≥1,5× 109/l, počet krevních destiček≥100×109/l, hladina hemoglobinu≥10 g/dl), přiměřená funkce jater (sérový bilirubin <1,5 mg/dl) a přiměřená funkce ledvin (sérový kreatinin <1,5 mg/dl, clearance kreatininu (CrCl) > 45 ml/min).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří odmítnou podepsat písemný souhlas.
  2. Pokud je počet krvinek příliš nízký.
  3. Těžký problém s játry.
  4. Nedávný srdeční infarkt nebo závažné srdeční problémy.
  5. Předchozí léčba doxorubicinem nebo některými jinými protirakovinnými léky.

  6. Alergie na některé další protirakovinné léky, doxorubicin hydrochlorid, cis-platinu, vinkristin, paklitaxel, docetaxel, foscarnet atd.

    za posledních 6 měsíců.

  7. Ženy s prokázanými metastázami při vstupním vyšetření.
  8. Přítomnost klinických důkazů pro závažné srdeční onemocnění (angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze, arytmie a ejekční frakce levé komory < 50 %).
  9. Těhotné a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostávala 4 cykly režimu AC (který se skládal z intravenózní (IV) infuze DOX (dávka/cyklus = 60 mg/m2) podávané jako pomalá IV injekce po dobu 5-10 minut, následované infuzí cyklofosfamidu (dávka/cyklus = 600 mg/m2) po dobu 30-60 minut, s 21denním intervalem).
Lék: Protokol AC
Kontrolní skupina dostávala 4 cykly režimu AC, který se skládal z intravenózní (IV) infuze DOX (dávka/cyklus = 60 mg/m2) podávané jako pomalý IV bolus po dobu 5–10 minut, následované infuzí cyklofosfamidu (dávka/cyklus = 600 mg/m2) po dobu 30–60 minut, s 21denním intervalem.
Ostatní jména:
  • AC režim
Aktivní komparátor: Skupina montelukastu
Skupina motelukastu obdrží 10 mg motelukastu denně po dobu 4 cyklů stejného režimu AC.
Lék: Montelukast
Pacienti budou dostávat motelukast 10 mg jednou denně po dobu 4 cyklů režimu AC.
Ostatní jména:
  • Tableta Montelukastu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NF-KB
Časové okno: 6 měsíců
sérová koncentrace NF-KB (ng/dl)
6 měsíců
pro-BNP
Časové okno: 6 měsíců
sérová koncentrace pro-BNP (ng/dl)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damanhour University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Noha A. El bassiouny, Lecturer, Damanhour University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Montelukast in Breast cancer

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Protokol AC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit