Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Montelukast på doxorubicin-inducerad kardiotoxicitet vid bröstcancer

5 mars 2026 uppdaterad av: Rehab Werida, Damanhour University

Utvärdering av effekten av Montelukast på doxorubicin-inducerad kardiotoxicitet hos bröstcancerpatienter.

Detta är en prospektiv, randomiserad (1:1) kontrollerad studie som kommer att genomföras på 50 patienter som är kandidater för att utvärdera effekten av montelukast på doxorubicin-inducerad kardiotoxicitet efter 4 cykler av AC. Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i två lika grupper (25 patienter vardera); grupp (A) för kontrollerad (placebo) och grupp (B) för montelukast. Blodprover kommer att samlas in från försökspersonerna och analyseras för serumnivåer av NF-KB och pro-BNP. Bedömning av biomarkörerna kommer att göras vid två tidpunkter: vid baslinjen och efter behandling med montelukast.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av montelukast på doxorubicin-inducerad kardiotoxicitet hos bröstcancerpatienter genom att utvärdera serum NT-proBNP och NF-KB. Det sekundära målet är att utvärdera säkerheten och biverkningarna av montelukast på doxorubicininducerad kardiotoxicitet hos bröstcancerpatienter.

Metodik och studiedesign:

  1. Etikkommitténs godkännande kommer att erhållas från etikkommittén vid Faculty of Pharmacy, Damanhour University.
  2. Cirka 50 patienter som kandiderar till studien kommer att rekryteras från Damanhour Cancer Institute.
  3. Alla deltagare kommer att ge ett informerat samtycke.
  4. Demografisk data; ålder (år), kön (hona/man), vikt (kg), längd (cm), BMI (kg/m2) kommer att samlas in.
  5. Cirka 5 ml venöst blod kommer att tas ut genom antekubital venpunktion från varje deltagare vid baslinjen och efter att ha fått montelukast 10 mg en gång dagligen vid sänggåendet under 4 cykler av AC. Vid varje tidpunkt kommer blodprov att samlas in i vanliga provrör och centrifugeras vid 4500×g i 10 minuter och serum fryses vid -80 ◦C fram till analys av biomarkörerna med hjälp av ELISA-kit.
  6. Montelukast-tabletter kommer att tillhandahållas med månatliga intervaller och deltagarnas följsamhet kommer att bedömas genom påfyllningshastigheten för läkemedel. Deltagarna kommer också att följas upp av veckovisa telefonsamtal och månatliga direkta möten för att bedöma deras efterlevnad och rapportera eventuella läkemedelsrelaterade biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Egypten, 31527
        • Damanhour Oncology Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter (ålder ≥18 och ≤ 70 år gamla) med biopsibekräftad diagnos av bröstcancer enligt American Joint Committee on Cancer (TNM staging system).
  2. Patienter med prestationsstatus (<2) enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  3. Patienter med adekvata hematologiska parametrar (absolut neutrofilantal ≥1,5× 109/L, trombocytantal≥100×109/L, hemoglobinnivå≥10 g/dl), adekvat leverfunktion (serumbilirubin <1,5 mg/dl) och adekvat njurfunktion (serumkreatinin <1,5 mg/dl, kreatininclearance (CrCl)>45 ml/min).

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som vägrar att skriva under det skriftliga samtycket.
  2. Om antalet blodkroppar är för lågt.
  3. Allvarliga leverproblem.
  4. Nyligen hjärtinfarkt eller har allvarliga hjärtproblem.
  5. Tidigare behandling med Doxorubicin eller vissa andra cancerläkemedel.

  6. Allergi mot vissa andra läkemedel mot cancer, doxorubicinhydroklorid, Cis-platin, vinkristin, paklitaxel, docetaxel, foscarnet, etc.

    under de senaste 6 månaderna.

  7. Kvinnor med tecken på metastaser vid den första bedömningen.
  8. Förekomst av kliniska bevis för allvarlig hjärtsjukdom (angina pectoris, okontrollerad hypertoni, arytmier och vänsterkammars ejektionsfraktion <50%).
  9. Gravida och ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen fick 4 cykler av AC-regimen (som bestod av en intravenös (IV) infusion av DOX (dos/cykel = 60 mg/m2) som administrerades som en långsam IV-injektion över 5-10 min, följt av en infusion av cyklofosfamid (dos/cykel = 600 mg/m2) över 30-60 min, med ett 21-dagars intervall).
Läkemedel: AC-protokoll
Kontrollgruppen fick 4 cykler av AC-regimen som bestod av en intravenös (IV) infusion av DOX (dos/cykel = 60 mg/m2) som administrerades som en långsam IV-injektion över 5-10 min, följt av en infusion av cyklofosfamid (dos/cykel = 600 mg/m2) över 30-60 min, med ett 21-dagars intervall.
Andra namn:
  • AC-regimen
Aktiv komparator: Motelukast-gruppen
Motelukast-gruppen kommer att få motelukast 10 mg dagligen under 4 cykler av samma AC-regim.
Läkemedel: Montelukast
Patienterna kommer att få montelukast 10 mg en gång dagligen i 4 cykler av AC-regimen.
Andra namn:
  • Montelukast tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NF-KB
Tidsram: 6 månader
serumkoncentration av NF-KB (ng/dl)
6 månader
pro-BNP
Tidsram: 6 månader
serumkoncentration av pro-BNP (ng/dl)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Damanhour University

Utredare

  • Studierektor: Noha A. El bassiouny, Lecturer, Damanhour University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2023

Första postat (Faktisk)

25 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Montelukast in Breast cancer

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera