Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Montelukast op door doxorubicine geïnduceerde cardiotoxiciteit bij borstkanker

26 augustus 2023 bijgewerkt door: Rehab Werida, Damanhour University

Evaluatie van het effect van montelukast op door doxorubicine geïnduceerde cardiotoxiciteit bij borstkankerpatiënten.

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde (1:1) gecontroleerde studie die zal worden uitgevoerd bij 50 patiënten die kandidaat zijn om het effect van montelukast op doxorubicine-geïnduceerde cardiotoxiciteit te evalueren na 4 AC-cycli. Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen (elk 25 patiënten); groep (A) voor gecontroleerd (placebo) en groep (B) voor montelukast. Bloedmonsters zullen worden verzameld van de proefpersonen en worden geanalyseerd op serumniveaus van de NF-KB en pro-BNP. De biomarkers worden op twee tijdstippen beoordeeld: bij baseline en na behandeling met montelukast.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van montelukast op door doxorubicine geïnduceerde cardiotoxiciteit bij borstkankerpatiënten door serum NT-proBNP en NF-KB te beoordelen. Het secundaire doel is het evalueren van de veiligheid en bijwerkingen van montelukast op doxorubicine-geïnduceerde cardiotoxiciteit bij borstkankerpatiënten.

Methodologie en onderzoeksopzet:

  1. De goedkeuring van de ethische commissie zal worden verkregen van de ethische commissie van de Faculteit der Farmacie, Damanhour University.
  2. Ongeveer 50 patiënten die kandidaat zijn voor de studie zullen worden aangeworven door het Damanhour Cancer Institute.
  3. Alle deelnemers zullen een geïnformeerde toestemming geven.
  4. Demografische data; leeftijd (jaar), geslacht (vrouw/man), gewicht (kg), lengte (cm), BMI (kg/m2) worden verzameld.
  5. Ongeveer 5 ml veneus bloed zal worden afgenomen door middel van antecubitale venapunctie van elke deelnemer bij aanvang en na ontvangst van montelukast 10 mg eenmaal daags voor het slapengaan gedurende 4 AC-cycli. Op elk tijdstip worden bloedmonsters verzameld in gewone reageerbuizen en gedurende 10 minuten gecentrifugeerd bij 4500×g en het serum wordt ingevroren bij -80 ◦C tot analyse van de biomarkers met behulp van ELISA-kits.
  6. Montelukast-tabletten worden maandelijks verstrekt en de therapietrouw van de deelnemers wordt beoordeeld aan de hand van het bijvulpercentage van de medicatie. Deelnemers zullen ook worden gevolgd door wekelijkse telefoontjes en maandelijkse directe vergaderingen om hun therapietrouw te beoordelen en eventuele bijwerkingen van het geneesmiddel te melden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten (leeftijd ≥ 18 en ≤ 70 jaar oud) met een door biopsie bevestigde diagnose van borstkanker volgens het American Joint Committee on Cancer (TNM-stadiëringssysteem).
  2. Patiënten met prestatiestatus (<2) volgens Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  3. Patiënten met adequate hematologische parameters (absoluut aantal neutrofielen ≥1,5× 109/L, aantal bloedplaatjes≥100× 109/L, hemoglobinegehalte≥10 g/dl), adequate leverfunctie (serumbilirubine<1,5 mg/dl) en adequate nierfunctie (serumcreatinine<1,5 mg/dl, creatinineklaring (CrCl)>45 ml/min).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die weigeren de schriftelijke toestemming te ondertekenen.
  2. Als het aantal bloedcellen te laag is.
  3. Ernstig leverprobleem.
  4. Recente hartaanval of ernstige hartproblemen.
  5. Eerdere behandeling met doxorubicine of bepaalde andere medicijnen tegen kanker.

  6. Allergie voor bepaalde andere geneesmiddelen tegen kanker, doxorubicinehydrochloride, cisplatine, vincristine, paclitaxel, docetaxel, foscarnet, enz.

    in de afgelopen 6 maanden.

  7. Vrouwen met bewijs van metastase bij de eerste beoordeling.
  8. Aanwezigheid van klinisch bewijs voor ernstige hartaandoeningen (angina pectoris, ongecontroleerde hypertensie, aritmieën en linkerventrikelejectiefractie <50%).
  9. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebogroep
groep (A) krijgt een placebotablet.
Ander: Placebo
Patiënten krijgen placebo-tabletten voor 4 AC-cycli.
Andere namen:
  • Placebo-tablet
Actieve vergelijker: Motelukast-groep
Patiënten krijgen motelukast 10 mg gedurende 4 AC-cycli.
Geneesmiddel: Montelukast
Patiënten krijgen 10 mg motelukast gedurende 4 AC-cycli.
Andere namen:
  • Montelukast-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NF-KB
Tijdsspanne: 6 maanden
serumconcentratie van de NF-KB (ng/dl)
6 maanden
pro-BNP
Tijdsspanne: 6 maanden
serumconcentratie van de pro-BNP (ng/dl)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damanhour University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Noha A. El bassiouny, Lecturer, Damanhour University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Montelukast in Breast cancer

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren