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유방암에서 Doxorubicin 유도 심독성에 대한 Montelukast의 효과

2023년 8월 26일 업데이트: Rehab Werida, Damanhour University

유방암 환자에서 Doxorubicin에 의해 유발된 심독성에 대한 Montelukast의 효과 평가.

이것은 4주기의 AC 후 doxorubicin 유발 심장 독성에 대한 몬테루카스트의 효과를 평가할 후보인 50명의 환자에 대해 수행될 전향적 무작위(1:1) 대조 시험입니다. 환자는 두 개의 동일한 그룹(각각 25명의 환자)으로 무작위로 할당됩니다. 대조군(위약)에 대한 그룹(A) 및 몬테루카스트에 대한 그룹(B). 연구 대상자로부터 혈액 샘플을 채취하여 NF-KB 및 pro-BNP의 혈청 수준을 분석합니다. 바이오마커의 평가는 2개의 시점에서 수행될 것이다: 베이스라인 및 몬테루카스트 치료 후.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 혈청 NT-proBNP 및 NF-KB 평가를 통해 유방암 환자에서 doxorubicin 유발 심장 독성에 대한 몬테루카스트의 효과를 평가하는 것입니다. 두 번째 목적은 유방암 환자에서 독소루비신 유도 심장 독성에 대한 몬테루카스트의 안전성과 부작용을 평가하는 것입니다.

방법론 및 연구 설계:

  1. 윤리위원회의 승인은 다만아워 대학교 약학부 윤리위원회로부터 승인을 받습니다.
  2. 다만아워 암 연구소에서 연구 대상 환자 약 50명을 모집합니다.
  3. 모든 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
  4. 인구 통계 데이터 연령(연도), 성별(여성/남성), 체중(kg), 신장(cm), BMI(kg/m2)를 수집합니다.
  5. 약 5ml의 정맥혈이 기준선에서 각 참가자로부터 전주 정맥 천자에 의해 그리고 AC의 4주기 동안 취침 시간에 몬테루카스트 10mg을 하루에 한 번 받은 후 채취됩니다. 각 시점에서 혈액 샘플을 일반 테스트 튜브에 수집하고 4500xg에서 10분 동안 원심분리하고 ELISA 키트를 사용하여 바이오마커를 분석할 때까지 혈청을 -80ºC에서 동결합니다.
  6. Montelukast 정제는 매월 제공되며 참가자의 순응도는 약물 재충전률을 통해 평가됩니다. 참가자는 또한 매주 전화 통화 및 매월 직접 회의를 통해 순응도를 평가하고 약물 관련 부작용을 보고합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. American Joint Committee on Cancer(TNM 병기 결정 시스템)에 따라 유방암 진단이 생검으로 확인된 성인 환자(18세 이상 및 70세 이하).
  2. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)에 따른 수행 상태(<2) 환자.
  3. 적절한 혈액학적 매개변수가 있는 환자(절대 호중구 수≥1.5× 109/L, 혈소판 수≥100×109/L, 헤모글로빈 수치≥10 g/dl), 적절한 간 기능(혈청 빌리루빈<1.5 mg/dl) 및 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌<1.5 mg/dl, 크레아티닌 청소율(CrCl)>45ml/분).

제외 기준:

  1. 서면 동의서 서명을 거부하는 환자.
  2. 혈구 수가 너무 낮은 경우.
  3. 심각한 간 문제.
  4. 최근 심장마비 또는 심각한 심장 문제가 있습니다.
  5. 독소루비신 또는 특정 기타 항암제를 사용한 이전 치료.

  6. 특정 기타 항암제, 독소루비신 염산염, 시스-플라틴, 빈크리스틴, 파클리탁셀, 도세탁셀, 포스카넷 등에 대한 알레르기

    지난 6개월 동안.

  7. 초기 평가에서 전이의 증거가 있는 여성.
  8. 중증 심장 질환에 대한 임상적 증거의 존재(협심증, 조절되지 않는 고혈압, 부정맥 및 좌심실 박출률 <50%).
  9. 임산부 및 모유 수유 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 그룹
그룹 (A)는 위약 정제를 받게 됩니다.
다른: 위약
환자는 AC의 4주기 동안 위약 정제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 위약 태블릿
활성 비교기: 모텔유카스트 그룹
환자는 AC 4주기 동안 모텔루카스트 10mg을 투여받게 됩니다.
의약품: 몬테루카스트
환자는 AC의 4주기 동안 10mg의 모텔루카스트를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 몬테루카스트 태블릿

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NF-KB
기간: 6 개월
NF-KB의 혈청 농도(ng/dl)
6 개월
친BNP
기간: 6 개월
pro-BNP의 혈청 농도(ng/dl)
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Damanhour University

수사관

  • 연구 책임자: Noha A. El bassiouny, Lecturer, Damanhour University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Montelukast in Breast cancer

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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