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Effetto di Montelukast sulla cardiotossicità indotta da doxorubicina nel carcinoma mammario

5 marzo 2026 aggiornato da: Rehab Werida, Damanhour University

Valutazione dell'effetto di Montelukast sulla cardiotossicità indotta da doxorubicina in pazienti con carcinoma mammario.

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato (1:1) controllato che verrà condotto su 50 pazienti candidati a valutare l'effetto di montelukast sulla cardiotossicità indotta da doxorubicina dopo 4 cicli di AC. I pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi uguali (25 pazienti ciascuno); gruppo (A) per controllato (placebo) e gruppo (B) per montelukast. I campioni di sangue saranno raccolti dai soggetti dello studio e analizzati per i livelli sierici di NF-KB e pro-BNP. La valutazione dei biomarcatori verrà effettuata in due momenti: al basale e dopo il trattamento con montelukast.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto di montelukast sulla cardiotossicità indotta da doxorubicina in pazienti con carcinoma mammario attraverso la valutazione sierica di NT-proBNP e NF-KB. L'obiettivo secondario è valutare la sicurezza e gli effetti collaterali di montelukast sulla cardiotossicità indotta da doxorubicina in pazienti con carcinoma mammario.

Metodologia e disegno dello studio:

  1. L'approvazione del comitato etico sarà ottenuta dal comitato etico della Facoltà di Farmacia, Università di Damanhour.
  2. Circa 50 pazienti candidati allo studio saranno reclutati dal Damanhour Cancer Institute.
  3. Tutti i partecipanti forniranno un consenso informato.
  4. Dati demografici; verranno raccolti età (anno), sesso (femmina/maschio), peso (kg), altezza (cm), BMI (kg/m2).
  5. Circa 5 ml di sangue venoso verranno prelevati mediante venipuntura antecubitale da ciascun partecipante al basale e dopo aver ricevuto montelukast 10 mg una volta al giorno prima di coricarsi per 4 cicli di AC. Ad ogni punto i campioni di sangue saranno raccolti in provette semplici e centrifugati a 4500×g per 10 minuti e il siero sarà congelato a -80 ◦C fino all'analisi dei biomarcatori utilizzando i kit ELISA.
  6. Le compresse di Montelukast saranno fornite a intervalli mensili e l'aderenza dei partecipanti sarà valutata attraverso il tasso di ricarica dei farmaci. I partecipanti saranno inoltre seguiti da telefonate settimanali e incontri diretti mensili per valutare la loro aderenza e segnalare eventuali effetti avversi correlati al farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Egitto, 31527
        • Damanhour Oncology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti (età ≥ 18 e ≤ 70 anni) con diagnosi confermata da biopsia di carcinoma mammario secondo l'American Joint Committee on Cancer (sistema di stadiazione TNM).
  2. Pazienti con performance status (<2) secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  3. Pazienti con parametri ematologici adeguati (conta assoluta dei neutrofili ≥1,5× 109/L, conta piastrinica ≥100× 109/L, livello di emoglobina ≥10 g/dl), funzionalità epatica adeguata (bilirubina sierica <1,5 mg/dl) e funzionalità renale adeguata (creatinina sierica <1,5 mg/dl, clearance della creatinina (CrCl)>45 ml/min).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che rifiutano di firmare il consenso scritto.
  2. Se la conta delle cellule del sangue è troppo bassa.
  3. Grave problema al fegato.
  4. Recente attacco di cuore o gravi problemi cardiaci.
  5. Precedente trattamento con doxorubicina o alcuni altri farmaci antitumorali.

  6. Allergia ad alcuni altri medicinali antitumorali, doxorubicina cloridrato, cis-platino, vincristina, paclitaxel, docetaxel, foscarnet, ecc.

    negli ultimi 6 mesi.

  7. Donne con evidenza di metastasi alla valutazione iniziale.
  8. Presenza di evidenza clinica di grave malattia cardiaca (angina pectoris, ipertensione incontrollata, aritmie e frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%).
  9. Donne in gravidanza e allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto 4 cicli del regime AC (che consisteva in un'infusione endovenosa (EV) di DOX (dose/ciclo = 60 mg/m2) somministrata come iniezione EV lenta in 5-10 min, seguita da un'infusione di ciclofosfamide (dose/ciclo = 600 mg/m2) per 30-60 min, con un intervallo di 21 giorni).
Droga: Protocollo AC
Il gruppo di controllo ha ricevuto 4 cicli del regime AC, che consisteva in un'infusione endovenosa (EV) di DOX (dose/ciclo = 60 mg/m2) somministrata mediante lenta iniezione EV per 5-10 minuti, seguita da un'infusione di ciclofosfamide (dose/ciclo = 600 mg/m2) per 30-60 minuti, con un intervallo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Regime AC
Comparatore attivo: Gruppo Motelukast
Il gruppo Motelukast riceverà motelukast 10 mg al giorno per 4 cicli dello stesso regime AC.
Droga: Montelukast
I pazienti riceveranno motelukast 10 mg una volta al giorno per 4 cicli di regime AC.
Altri nomi:
  • Compressa di Montelukast

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NF-KB
Lasso di tempo: 6 mesi
concentrazione sierica di NF-KB (ng/dl)
6 mesi
pro-BNP
Lasso di tempo: 6 mesi
concentrazione sierica del pro-BNP (ng/dl)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damanhour University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Noha A. El bassiouny, Lecturer, Damanhour University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Montelukast in Breast cancer

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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