Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Montelukast på Doxorubicin-indusert kardiotoksisitet ved brystkreft

5. mars 2026 oppdatert av: Rehab Werida, Damanhour University

Evaluering av effekten av Montelukast på Doxorubicin-indusert kardiotoksisitet hos brystkreftpasienter.

Dette er en prospektiv, randomisert (1:1) kontrollert studie som vil bli utført på 50 pasienter som er kandidater til å evaluere effekten av montelukast på doxorubicin-indusert kardiotoksisitet etter 4 sykluser med AC. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to like grupper (25 pasienter hver); gruppe (A) for kontrollert (placebo), og gruppe (B) for montelukast. Blodprøver vil bli samlet inn fra studiepersonene og analysert for serumnivåer av NF-KB og pro-BNP. Vurdering av biomarkørene vil bli gjort på to tidspunkter: ved baseline og etter behandling med montelukast.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av montelukast på doxorubicin-indusert kardiotoksisitet hos brystkreftpasienter gjennom å vurdere serum NT-proBNP og NF-KB. Det sekundære målet er å evaluere sikkerheten og bivirkningene av montelukast på doksorubicinindusert kardiotoksisitet hos brystkreftpasienter.

Metodikk og studiedesign:

  1. Etisk komitégodkjenning vil bli innhentet fra Etikkkomiteen ved Det farmasøytiske fakultet, Damanhour University.
  2. Omtrent 50 pasienter som er kandidater til studien vil bli rekruttert fra Damanhour Cancer Institute.
  3. Alle deltakere vil gi et informert samtykke.
  4. Demografisk data; alder (år), kjønn (kvinne/mann), vekt (kg), høyde (cm), BMI (kg/m2) vil bli samlet inn.
  5. Omtrent 5 ml veneblod vil bli trukket ut ved antekubital venepunktur fra hver deltaker ved baseline og etter å ha fått montelukast 10 mg én gang daglig ved sengetid i 4 sykluser med AC. På hvert tidspunkt vil blodprøver samles inn i vanlige reagensglass og sentrifugeres ved 4500×g i 10 minutter, og serum vil fryses ved -80 ◦C frem til analyse av biomarkørene ved bruk av ELISA-sett.
  6. Montelukast-tabletter vil bli gitt med månedlige intervaller og deltakernes etterlevelse vil bli vurdert gjennom påfyllingshastigheten for medisiner. Deltakerne vil også bli fulgt opp av ukentlige telefonsamtaler og månedlige direkte møter for å vurdere deres etterlevelse og rapportere eventuelle legemiddelrelaterte bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Egypt, 31527
        • Damanhour Oncology Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter (alder ≥18 og ≤ 70 år) med biopsi-bekreftet diagnose av brystkreft i henhold til American Joint Committee on Cancer (TNM staging system).
  2. Pasienter med prestasjonsstatus (<2) i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  3. Pasienter med adekvate hematologiske parametere (absolutt antall nøytrofiler ≥1,5× 109/L, blodplateantall≥100×109/L, hemoglobinnivå≥10 g/dl), adekvat leverfunksjon (serumbilirubin <1,5 mg/dl) og adekvat nyrefunksjon (serumkreatinin <1,5 mg/dl, kreatininclearance (CrCl)>45 ml/min).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som nekter å signere det skriftlige samtykket.
  2. Hvis blodcelletallet er for lavt.
  3. Alvorlig leverproblem.
  4. Nylig hjerteinfarkt eller har alvorlige hjerteproblemer.
  5. Tidligere behandling med Doxorubicin eller visse andre kreftmedisiner.

  6. Allergi mot visse andre kreftmedisiner, doksorubicinhydroklorid, cis-platin, vinkristin, paklitaksel, docetaksel, foscarnet, etc.

    de siste 6 månedene.

  7. Kvinner med tegn på metastasering ved den første vurderingen.
  8. Tilstedeværelse av klinisk bevis for alvorlig hjertesykdom (angina pectoris, ukontrollert hypertensjon, arytmier og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %).
  9. Gravide og ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottok 4 sykluser av AC-regimet (som bestod av en intravenøs (IV) infusjon av DOX (dose/syklus = 60 mg/m²) administrert som en langsom IV-injeksjon over 5-10 min, etterfulgt av en infusjon av syklofosfamid (dose/syklus = 600 mg/m²) over 30-60 min, med et 21-dagers intervall).
Legemiddel: AC-protokoll
Kontrollgruppen mottok 4 sykluser av AC-regimet som besto av en intravenøs (IV) infusjon av DOX (dose/syklus = 60 mg/m2) administrert som en langsom IV-push over 5-10 min, etterfulgt av en infusjon av syklofosfamid (dose/syklus = 600 mg/m2) over 30-60 min, med et 21-dagers intervall.
Andre navn:
  • AC-regimet
Aktiv komparator: Motelukast-gruppen
Motelukast-gruppen vil motta motelukast 10 mg daglig i 4 sykluser av det samme AC-regimet.
Legemiddel: Montelukast
Pasientene vil motta motelukast 10 mg en gang daglig i 4 sykluser av AC-regimet.
Andre navn:
  • Montelukast tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NF-KB
Tidsramme: 6 måneder
serumkonsentrasjon av NF-KB (ng/dl)
6 måneder
pro-BNP
Tidsramme: 6 måneder
serumkonsentrasjon av pro-BNP (ng/dl)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Damanhour University

Etterforskere

  • Studieleder: Noha A. El bassiouny, Lecturer, Damanhour University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Montelukast in Breast cancer

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere