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Wirkung von Montelukast auf die Doxorubicin-induzierte Kardiotoxizität bei Brustkrebs

26. August 2023 aktualisiert von: Rehab Werida, Damanhour University

Bewertung der Wirkung von Montelukast auf die Doxorubicin-induzierte Kardiotoxizität bei Brustkrebspatientinnen.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte (1:1) kontrollierte Studie, die an 50 Patienten durchgeführt wird, die für die Bewertung der Wirkung von Montelukast auf die Doxorubicin-induzierte Kardiotoxizität nach 4 Zyklen AC in Frage kommen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen (jeweils 25 Patienten) eingeteilt. Gruppe (A) für kontrolliert (Placebo) und Gruppe (B) für Montelukast. Den Probanden werden Blutproben entnommen und auf die Serumspiegel von NF-KB und Pro-BNP analysiert. Die Bewertung der Biomarker erfolgt zu zwei Zeitpunkten: zu Studienbeginn und nach der Behandlung mit Montelukast.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Montelukast auf die durch Doxorubicin induzierte Kardiotoxizität bei Brustkrebspatientinnen durch Beurteilung von Serum-NT-proBNP und NF-KB. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Sicherheit und Nebenwirkungen von Montelukast auf die durch Doxorubicin induzierte Kardiotoxizität bei Brustkrebspatientinnen zu bewerten.

Methodik und Studiendesign:

  1. Die Genehmigung der Ethikkommission wird von der Ethikkommission der Fakultät für Pharmazie der Damanhour-Universität eingeholt.
  2. Etwa 50 Patienten, die für die Studie in Frage kommen, werden vom Damanhour Cancer Institute rekrutiert.
  3. Alle Teilnehmer geben eine Einverständniserklärung ab.
  4. Demografische Daten; Alter (Jahr), Geschlecht (weiblich/männlich), Gewicht (kg), Größe (cm), BMI (kg/m2) werden erfasst.
  5. Etwa 5 ml venöses Blut werden jedem Teilnehmer zu Studienbeginn und nach der Einnahme von Montelukast 10 mg einmal täglich vor dem Zubettgehen über 4 Zyklen Wechselstrom durch antekubitale Venenpunktion entnommen. Zu jedem Zeitpunkt werden Blutproben in einfachen Reagenzgläsern gesammelt und 10 Minuten lang bei 4500 × g zentrifugiert. Das Serum wird bis zur Analyse der Biomarker mithilfe von ELISA-Kits bei -80 °C eingefroren.
  6. Montelukast-Tabletten werden in monatlichen Abständen bereitgestellt und die Einhaltung der Teilnehmer wird anhand der Nachfüllrate der Medikamente beurteilt. Die Teilnehmer werden außerdem durch wöchentliche Telefonanrufe und monatliche direkte Treffen überwacht, um ihre Einhaltung zu beurteilen und etwaige arzneimittelbedingte Nebenwirkungen zu melden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 und ≤ 70 Jahre) mit durch Biopsie bestätigter Brustkrebsdiagnose gemäß dem American Joint Committee on Cancer (TNM-Stufensystem).
  2. Patienten mit Leistungsstatus (<2) gemäß Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  3. Patienten mit adäquaten hämatologischen Parametern (absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5× 109/L, Thrombozytenzahl ≥ 100× 109/L, Hämoglobinspiegel ≥ 10 g/dl, ausreichende Leberfunktion (Serumbilirubin < 1,5 mg/dl) und ausreichende Nierenfunktion (Serumkreatinin < 1,5). mg/dl, Kreatinin-Clearance (CrCl)>45 ml/min).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich weigern, die schriftliche Einwilligung zu unterzeichnen.
  2. Wenn die Anzahl der Blutzellen zu niedrig ist.
  3. Schweres Leberproblem.
  4. Kürzlicher Herzinfarkt oder schwere Herzprobleme.
  5. Vorherige Behandlung mit Doxorubicin oder bestimmten anderen Krebsmedikamenten.

  6. Allergie gegen bestimmte andere Krebsmedikamente, Doxorubicinhydrochlorid, Cis-Platin, Vincristin, Paclitaxel, Docetaxel, Foscarnet usw.

    in den letzten 6 Monaten.

  7. Frauen mit Anzeichen einer Metastasierung bei der Erstbeurteilung.
  8. Vorliegen klinischer Hinweise auf eine schwere Herzerkrankung (Angina pectoris, unkontrollierter Bluthochdruck, Arrhythmien und linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 %).
  9. Schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Gruppe (A) erhält eine Placebo-Tablette.
Sonstiges: Placebo
Die Patienten erhalten Placebo-Tabletten für 4 Zyklen AC.
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette
Aktiver Komparator: Motelukast-Gruppe
Die Patienten erhalten 10 mg Motelukast über 4 Zyklen Wechselstrom.
Arzneimittel: Montelukast
Die Patienten erhalten 10 mg Motelukast über 4 Zyklen Wechselstrom.
Andere Namen:
  • Montelukast-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NF-KB
Zeitfenster: 6 Monate
Serumkonzentration des NF-KB (ng/dl)
6 Monate
Pro-BNP
Zeitfenster: 6 Monate
Serumkonzentration des Pro-BNP (ng/dl)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damanhour University

Ermittler

  • Studienleiter: Noha A. El bassiouny, Lecturer, Damanhour University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Montelukast in Breast cancer

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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