Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Montelukast hatása a doxorubicin által kiváltott kardiotoxicitásra emlőrákban

2026. március 5. frissítette: Rehab Werida, Damanhour University

A Montelukast Doxorubicin által kiváltott kardiotoxicitásra gyakorolt ​​hatásának értékelése emlőrákos betegeknél.

Ez egy prospektív, randomizált (1:1) kontrollos vizsgálat, amelyet 50 olyan betegen végeznek el, akik a montelukaszt doxorubicin által kiváltott kardiotoxicitásra gyakorolt ​​hatását értékelik 4 AC ciklus után. A betegeket véletlenszerűen két egyenlő csoportba osztják (25 beteg egyenként); csoport (A) a kontrollált (placebo), és (B) csoport a montelukaszt esetében. Vérmintákat vesznek a vizsgálati alanyoktól, és elemzik az NF-KB és a pro-BNP szérumszintjét. A biomarkerek értékelése két időpontban történik: a kiinduláskor és a montelukaszt-kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E vizsgálat elsődleges célja a montelukaszt doxorubicin által kiváltott kardiotoxicitásra gyakorolt ​​hatásának értékelése emlőrákos betegekben a szérum NT-proBNP és NF-KB értékelésén keresztül. A másodlagos cél a montelukaszt biztonságosságának és mellékhatásainak értékelése a doxorubicin által kiváltott kardiotoxicitásra emlőrákos betegeknél.

Módszertan és tanulmányterv:

  1. Az etikai bizottság jóváhagyását a Damanhour Egyetem Gyógyszerésztudományi Karának Etikai Bizottságától kell beszerezni.
  2. Körülbelül 50 olyan beteget vesznek fel a Damanhour Cancer Institute-ból, akik a vizsgálatban részt vesznek.
  3. Minden résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja.
  4. Demográfiai adat; életkor (év), nem (nő/férfi), súly (kg), magasság (cm), BMI (kg/m2) kerül gyűjtésre.
  5. Körülbelül 5 ml vénás vért vesznek le antecubitalis vénapunkcióval minden résztvevőtől a kiinduláskor és miután naponta egyszer 10 mg montelukasztot kaptak lefekvés előtt 4 AC cikluson át. Minden időpontban a vérmintákat sima kémcsövekbe gyűjtik, és 4500 × g-vel centrifugálják 10 percig, és a szérumot -80 ◦C-on lefagyasztják a biomarkerek ELISA készletekkel történő elemzéséig.
  6. A Montelukast tablettát havi rendszerességgel adjuk ki, és a résztvevők betartását a gyógyszer utántöltési arányon keresztül értékeljük. A résztvevőket heti telefonhívások és havi közvetlen találkozók is követik, hogy értékeljék a betartásukat, és jelentsenek minden, a kábítószerrel kapcsolatos mellékhatást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Egyiptom, 31527
        • Damanhour Oncology Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt betegek (≥18 és ≤ 70 éves), akiknél az American Joint Committee on Cancer (TNM stádiumrendszer) biopsziával megerősített mellrák diagnózisa van.
  2. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) szerinti teljesítőképességi státuszú (<2) betegek.
  3. Megfelelő hematológiai paraméterekkel rendelkező betegek (abszolút neutrofilszám ≥1,5× 109/l, vérlemezkeszám ≥100×109/l, hemoglobinszint ≥10 g/dl, megfelelő májműködés (szérum bilirubin<1,5 mg/dl) és megfelelő veseműködés (szérum kreatinin<1,5 mg/dl, kreatinin-clearance (CrCl)>45 ml/perc).

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik megtagadják az írásbeli hozzájárulás aláírását.
  2. Ha a vérsejtszám túl alacsony.
  3. Súlyos májprobléma.
  4. Nemrég szívroham vagy súlyos szívproblémái vannak.
  5. Korábbi kezelés doxorubicinnel vagy bizonyos más rákellenes gyógyszerekkel.

  6. Allergia bizonyos egyéb rákellenes gyógyszerekre, doxorubicin-hidrokloridra, cisz-platinra, vinkrisztinre, paklitaxelre, docetaxelre, foszkarnetre stb.

    az elmúlt 6 hónapban.

  7. Nők, akiknél a kezdeti értékeléskor metasztázisra utaló jelek vannak.
  8. Súlyos szívbetegség klinikai bizonyítéka (angina pectoris, kontrollálatlan magas vérnyomás, aritmiák és bal kamrai ejekciós frakció <50%).
  9. Terhes és szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
A kontrollcsoport 4 ciklus AC-rendszert kapott (amely egy intravénás (IV) infúzióval adott DOX-ból állt (adag/ciklus = 60 mg/m2), amelyet lassú IV push-ként adtak be 5-10 perc alatt, majd egy ciklofoszfamid infúzió következett (adag/ciklus = 600 mg/m2) 30-60 perc alatt, 21 napos időközzel).
Drog: AC protokoll
A kontrollcsoport 4 ciklus AC-rendszert kapott, amely DOX intravénás (IV) infúziójából állt (dózis/ciklus = 60 mg/m2), amelyet lassú IV push-ként adtak be 5-10 perc alatt, majd egy 30-60 perc alatt beadott ciklofoszfamid infúzió következett (dózis/ciklus = 600 mg/m2), 21 napos időközzel.
Más nevek:
  • AC protokoll
Aktív összehasonlító: Motelukast Csoport
A Motelukast csoport a motelukast 10 mg napi adagját kapja 4 cikluson át ugyanazon AC-rendszer részeként.
Drog: Montelukast
A betegek naponta egyszer 10 mg motelukaszt kapnak az AC kezelési séma 4 ciklusa alatt.
Más nevek:
  • Montelukast tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NF-KB
Időkeret: 6 hónap
az NF-KB szérumkoncentrációja (ng/dl)
6 hónap
BNP-párti
Időkeret: 6 hónap
a pro-BNP szérumkoncentrációja (ng/dl)
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Damanhour University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Noha A. El bassiouny, Lecturer, Damanhour University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Montelukast in Breast cancer

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel