健康な中国人成人男性参加者におけるマチテンタンの研究

包含基準:

• 中国人男性
• 健康診断、病歴、バイタルサイン、スクリーニング時に実施される 12 誘導心電図 (ECG) に基づいて、健康状態が医学的に安定していること。 何らかの異常がある場合、それらは臨床的に関連がないとみなされなければならず、この決定は参加者の情報源文書に記録され、研究者によってイニシャルが記入されなければなりません
• スクリーニング時に実施される臨床検査に基づいて健康であること。 血清化学パネル、血液学、または尿検査の結果が正常な基準範囲外である場合、その異常または正常からの逸脱が臨床的に重要でないと研究者が判断した場合にのみ、参加者を含めることができます。 この決定は参加者の情報源文書に記録され、研究者が署名する必要があります。
• BMI (体重/身長^2) が 18.0 ～ 27.9 キログラム/平方メートル (kg/m^2) (両端を含む) で、体重が 50.0 kg 以上
• 収縮期血圧 (BP) は 100 ～ 140 mmHg 水銀柱ミリメートル (mmHg) で、拡張期血圧は 60 ～ 90 mmHg (参加者が 5 分間仰向けになった後、境界値を含む) でした。
• 正常な心臓伝導および機能と一致する 12 誘導 ECG
• 参加者は、研究期間中および研究介入の最後の投与を受けてから最低90日間は生殖を目的として精子を提供しないことに同意しなければならない
• 研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すICFに署名する必要がある

除外基準:

• 不整脈またはその他の心疾患、血液疾患、凝固障害（異常出血または血液異常を含む）、脂質異常、気管支痙性呼吸器疾患を含む重大な肺疾患、糖尿病を含む（ただしこれらに限定されない）臨床的に重大な医学的疾患の病歴または現在の臨床的に重要な疾患真性疾患、肝機能不全または腎機能不全（コッククロフト・ゴールト式を使用して計算されたクレアチニンクリアランスが1分あたり80ミリリットル（mL/分）未満）、甲状腺疾患、神経疾患または精神疾患、感染症、または研究者が参加者を除外する必要があると考えるその他の疾患。研究結果の解釈を妨げる可能性があるもの
• -治験責任医師が適切と判断した、スクリーニング時または研究施設への入院時の臨床的に重大な異常な身体検査、バイタルサイン、または12誘導ECG
• スクリーニング時の以下の臨床検査異常の 1 つ以上。世界保健機関 (WHO) の有害事象の重症度を決定する毒性等級尺度 (2003 年 2 月) によってグレード 1 以上と定義されています: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン トランスアミナーゼ (ALT) (>=)1.25x 以上 正常上限 (ULN);総ビリルビン >=1.25x ULN;ヘモグロビンが 11 グラム/デシリットル (g/dL) 以下 (<=)
• -スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の病歴（例外として、皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌、または再発のリスクが最小限で治癒したと考えられる悪性腫瘍）
• マシテンタンまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐症
• -アセトアミノフェンを除く、治験介入の初回投与予定前から治験完了までの14日以内の処方薬または非処方薬（ビタミンおよびハーブサプリメントを含む）の使用