Une étude sur le macitentan chez des participants masculins adultes chinois en bonne santé

Critère d'intégration:

• Mâle chinois
• Être en bonne santé médicalement stable sur la base d'un examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux, des électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations effectués lors du dépistage. S'il y a des anomalies, elles doivent être considérées comme non cliniquement pertinentes et cette détermination doit être enregistrée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur
• Soyez en bonne santé sur la base des tests de laboratoire clinique effectués lors du dépistage. Si les résultats du panel de chimie sérique, de l'hématologie ou de l'analyse d'urine se situent en dehors des plages de référence normales, le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ou les écarts par rapport à la normale ne sont pas cliniquement significatifs. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur
• Indice de masse corporelle (poids/taille^2) compris entre 18,0 et 27,9 kg par mètre carré (kg/m^2) (inclus) et poids corporel d'au moins 50,0 kg
• La pression artérielle systolique (PA) était comprise entre 100 et 140 millimètres de mercure (mmHg) et pour la PA diastolique - entre 60 et 90 mmHg (après que le participant est couché pendant 5 minutes et y compris les valeurs limites)
• Un ECG à 12 dérivations compatible avec une conduction et une fonction cardiaque normales
• Un participant doit accepter de ne pas donner de sperme à des fins de reproduction pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après avoir reçu la dernière dose d'intervention à l'étude
• Doit signer un ICF indiquant qu'il comprend le but et les procédures requises pour l'étude et qu'il est disposé à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou maladie cliniquement significative actuelle, y compris (mais sans s'y limiter) arythmies cardiaques ou autres maladies cardiaques, maladie hématologique, troubles de la coagulation (y compris tout saignement anormal ou dyscrasie sanguine), anomalies lipidiques, maladie pulmonaire importante, y compris maladie respiratoire bronchospastique, diabète mellitus, insuffisance hépatique ou rénale (clairance de la créatinine inférieure à 80 millilitres par minute (mL/min) calculée à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault), maladie thyroïdienne, maladie neurologique ou psychiatrique, infection ou toute autre maladie que l'investigateur considère comme devant exclure le participant ou qui pourraient interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
• Examen physique anormal cliniquement significatif, signes vitaux ou ECG à 12 dérivations lors du dépistage ou à l'admission sur le site de l'étude, comme jugé approprié par l'investigateur
• Une ou plusieurs des anomalies de laboratoire suivantes lors du dépistage, définies comme grade 1 ou plus par l'échelle de classification de la toxicité de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour déterminer la gravité des événements indésirables, février 2003 : aspartate aminotransférase (AST) ou alanine transaminase (ALT) supérieur ou égal à (>=)1,25x limite supérieure de la normale (ULN); Bilirubine totale >=1,25x LSN ; Hémoglobine inférieure ou égale à (<=)11 grammes par décilitre (g/dL)
• Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage (les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau ou la malignité, qui est considérée comme guérie avec un risque minimal de récidive)
• Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au macitentan ou à ses excipients
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (y compris les vitamines et les suppléments à base de plantes), à l'exception de l'acétaminophène dans les 14 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude est prévue jusqu'à la fin de l'étude