En studie av Macitentan hos sunne kinesiske voksne mannlige deltakere

Inklusjonskriterier:

• Kinesisk hann
• Være helsemedisinsk stabil på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening. Hvis det er noen abnormiteter, må de anses som ikke klinisk relevante, og denne bestemmelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
• Være frisk på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening. Hvis resultatene fra serumkjemipanelet, hematologien eller urinanalysen er utenfor de normale referanseområdene, kan deltakeren bare inkluderes dersom etterforskeren vurderer at abnormitetene eller avvikene fra normalen ikke er klinisk signifikante. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
• Kroppsmasseindeks (vekt/høyde^2) mellom 18,0 og 27,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive), og kroppsvekt ikke mindre enn 50,0 kg
• Systolisk blodtrykk (BP) var mellom 100 og 140 millimeter kvikksølv (mmHg) og for diastolisk blodtrykk - mellom 60 og 90 mmHg (etter at deltakeren har ligget på rygg i 5 minutter og inkludert grenseverdier)
• Et 12-avlednings EKG som samsvarer med normal hjerteledning og funksjon
• En deltaker må samtykke i å ikke donere sæd for reproduksjonsformål under studien og i minimum 90 dager etter å ha mottatt den siste dosen med studieintervensjon
• Må signere en ICF som indikerer at han forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser (inkludert unormale blødninger eller bloddyskrasier), lipidavvik, betydelig lungesykdom, inkludert bronkospastisk luftveissykdom, diabetes mellitus, lever- eller nyresvikt (kreatininclearance under 80 milliliter per minutt (ml/min) beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault-ligningen), skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, infeksjon eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
• Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller 12-avlednings-EKG ved screening eller ved innleggelse til studiestedet, som etterforskeren anser som passende
• En eller flere av følgende laboratorieavvik ved screening, definert som grad 1 eller mer av Verdens helseorganisasjons (WHO) toksisitetsskala for å bestemme alvorlighetsgraden av bivirkninger, februar 2003: aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT) større enn eller lik (>=)1,25x øvre normalgrense (ULN); Total bilirubin >=1,25x ULN; Hemoglobin mindre enn eller lik (<=)11 gram per desiliter (g/dL)
• Anamnese med malignitet innen 5 år før screening (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden eller malignitet, som anses kurert med minimal risiko for tilbakefall)
• Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor macitentan eller dets hjelpestoffer
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (inkludert vitaminer og urtetilskudd), bortsett fra acetaminophen innen 14 dager før den første dosen av studieintervensjonen er planlagt frem til studien er fullført