Uno studio sul macitentan nei partecipanti maschi adulti cinesi sani

Criterio di inclusione:

• Maschio cinese
• Essere sani dal punto di vista medico sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali, elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG) eseguiti allo screening. Se ci sono anomalie, devono essere considerate non clinicamente rilevanti e questa determinazione deve essere registrata nei documenti di origine del partecipante e siglata dallo sperimentatore
• Essere in buona salute sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti durante lo screening. Se i risultati del pannello chimico del siero, dell'ematologia o dell'analisi delle urine sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dal normale non essere clinicamente significative. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
• Indice di massa corporea (peso/altezza^2) compreso tra 18,0 e 27,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50,0 kg
• La pressione arteriosa sistolica (PA) era compresa tra 100 e 140 millimetri di mercurio (mmHg) e per la pressione arteriosa diastolica - tra 60 e 90 mmHg (dopo che il partecipante è stato supino per 5 minuti e compresi i valori limite)
• Un ECG a 12 derivazioni coerente con la normale conduzione e funzione cardiaca
• Un partecipante deve accettare di non donare lo sperma a scopo di riproduzione durante lo studio e per un minimo di 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose dell'intervento di studio
• Deve firmare un ICF indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

• Storia di o malattia medica clinicamente significativa in corso incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (inclusi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), anomalie dei lipidi, malattia polmonare significativa, inclusa malattia respiratoria broncospastica, diabete mellito, insufficienza epatica o renale (clearance della creatinina inferiore a 80 millilitri al minuto (mL/min) calcolata utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault), malattie della tiroide, malattie neurologiche o psichiatriche, infezioni o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga debba escludere il partecipante o che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
• Esame fisico anormale clinicamente significativo, segni vitali o ECG a 12 derivazioni allo screening o all'ammissione al sito dello studio come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
• Una o più delle seguenti anomalie di laboratorio allo screening, definite come Grado 1 o superiore dalla Toxicity Grading Scale for Determining the Severity of Adverse Events dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), febbraio 2003: aspartato aminotransferasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) maggiore o uguale a (>=)1,25x limite superiore della norma (ULN); Bilirubina totale >=1,25x ULN; Emoglobina inferiore o uguale a (<=) 11 grammi per decilitro (g/dL)
• Storia di malignità entro 5 anni prima dello screening (le eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle o malignità, che è considerata curata con un rischio minimo di recidiva)
• Allergie note, ipersensibilità o intolleranza al macitentan o ai suoi eccipienti
• Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione medica (comprese vitamine e integratori a base di erbe), ad eccezione del paracetamolo entro 14 giorni prima che la prima dose dell'intervento dello studio sia programmata fino al completamento dello studio