En undersøgelse af Macitentan i sunde kinesiske voksne mandlige deltagere

Inklusionskriterier:

• kinesisk mand
• Vær helbredsmæssigt stabil på baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG) udført ved screening. Hvis der er abnormiteter, skal de betragtes som ikke klinisk relevante, og denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af investigator
• Vær sund på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening. Hvis resultaterne af serumkemipanelet, hæmatologien eller urinanalysen ligger uden for de normale referenceområder, må deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra det normale ikke er klinisk signifikante. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
• Kropsmasseindeks (vægt/højde^2) mellem 18,0 og 27,9 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive), og kropsvægt ikke mindre end 50,0 kg
• Systolisk blodtryk (BP) var mellem 100 og 140 millimeter kviksølv (mmHg) og for diastolisk blodtryk - mellem 60 og 90 mmHg (efter at deltageren har ligget på ryggen i 5 minutter og inklusive grænseværdier)
• Et 12-aflednings EKG i overensstemmelse med normal hjerteledning og funktion
• En deltager skal acceptere ikke at donere sæd med henblik på reproduktion under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesintervention
• Skal underskrive en ICF, der angiver, at han forstår formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipid-abnormiteter, betydelig lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, lever- eller nyreinsufficiens (kreatininclearance under 80 milliliter pr. minut (mL/min) beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen), skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren eller som kunne forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
• Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings-EKG ved screening eller ved indlæggelse på undersøgelsesstedet, som det skønnes passende af investigator
• En eller flere af følgende laboratorieabnormiteter ved screening, defineret som grad 1 eller mere af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) toksicitetsskala til bestemmelse af sværhedsgraden af ​​bivirkninger, februar 2003: aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT) større end eller lig med (>=)1,25x øvre normalgrænse (ULN); Total bilirubin >=1,25x ULN; Hæmoglobin mindre end eller lig med (<=)11 gram pr. deciliter (g/dL)
• Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden eller malignitet, som anses for helbredt med minimal risiko for tilbagefald)
• Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for macitentan eller dets hjælpestoffer
• Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive vitaminer og naturlægemidler), undtagen acetaminophen inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesinterventionen er planlagt, indtil undersøgelsen er afsluttet